复星医药 mRNA 疫苗/二价疫苗在香港获得正式注册批准

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关键词：复星疫苗医药注册批准药

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-12-19

12 月 19 日，复星医药宣布，与 BioNTech 合作开发的新冠 mRNA 疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株 / Omicron 变异株 BA.4-5 二价疫苗）均获中国香港特别行政区药品/制品正式注册。其中，复必泰 BNT162b2 获注册用于 12 岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于 12 岁及以上人群的加强接种。

此前，复必泰 BNT162b2、相关儿童剂型（用于 5 至 11 岁儿童接种）及幼儿剂型（用于 6 个月至 4 岁幼儿接种）、复必泰二价疫苗已分别获中国香港紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划。在正式注册之后，有接种意愿的人士可凭当地医生处方于位于中国香港的医疗机构或诊所接种疫苗，使用范围将不再限于政府接种计划下的接种。

截图来自：企业公告

据 Insight 数据库显示，当前国内企业参与布局的 mRNA 疫苗均尚未在内地获批上市。处于 III 期临床的是沃森的新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）ZR202a-CoV。此外，来自石药集团、康希诺、艾美疫苗的 3 款疫苗在内地处于 II 期临床阶段，复星医药引进自 BioNTech 的 mRNA 疫苗也在此列。