药品注册电子申报实操演练及CTD撰写

关于举办“2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班”的通知

各有关单位：

2022年11月4日，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），向社会公开征求意见。意见稿中提到，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。

目前我国对于申请及上市注册申请，主要是遵循《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料，或者按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。

这些CTD相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。因此，我单位定于2023年3月5日-7日在线上直播举办2023药品注册电子申报实操演练及CTD撰写专题培训班，详细通知如下：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年3月5日-7日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.杨老师 十几年药品注册相关的电子申报工作经验 任职跨国药企注册运营部，参加过多个国家局及CDE相关法规及指南的起草。积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的eCTD申报项目。协会特聘专家。

2易辉老师，国内自主开发eCTD软件先行者，15年药品注册经验，帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF，ANDA，IND，NDA注册申报，帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。

3 吴老师  任职知名跨国药企注册事务总监，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家。

培训内容：

第一天  上午 9：00-12：00

1.    药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD对比

2.    中国现行递交格式 – eSubmission和eCTD

3.     相关法规解读   

-电子申报资料实施指南

- 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等（待定）

- 中国eCTD技术规范

- 中国eCTD验证标准

-  中国eCTD实施指南

-  其它相关法规

第一天 下午 13:30-16:30

1.     eCTD关键要素和制作流程要点

-   信封元素、叶元素、XML及技术文件、STF、生命周期

-   文档级别编辑

-   递交级别编辑

- 出版和验证

- 电子签章/电子签名

- 光盘制作及递交

第二天   上午 9：00-12：00

1.  企业实施电子申报的选择 – e-Submission还是eCTD

2.  企业实施电子申报的挑战和准备

-  人员

-  系统

- 文档准备

- 流程设计和质量控制

- 常见问题和关键控制点            

第二天下午 实操单元  13:30-16:30 

四、eCTD实操演练（赠送试用账号，以中国申报为例）

1、PDF文件的准备和处理

1.1批量验证并修复书签、超链接符合eCTD要求

2、从0到1制作eCTD文件

2.1新建一个申请和序列

2.2外部超链接如何制作

3、验证eCTD文件

3.1eCTD验证中常见错误及处理

第三天 上午9:00-12:00  下午13.30-16.30

 CTD撰写实操以及审评要点

1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程

2.国际主要监管机构对CTD资料的要求及其应用情况

3.中国CTD资料文件介绍及其相关法规解读

- M1资料的撰写技巧及其申报受理常见问题

- ICH CTD整体模块介绍及其关联性分析

- ICH CTD资料在各种不同申报中的使用

- ICH-CTD资料要求及其不足

- 80号文的废止对CTD资料的影响

- 药品审评中CTD的关键点

3.美欧产品的CTD资料在中国的本土化使用   

4.案例分析

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

四、会议费用

会务费：4500元/账号（会务费包括：培训、试用账号、答疑、实操、发票、资料、回看等）； 注：每家企业赠送一个试用账号，可上机实操。

汇款备注：

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行： 中国工商银行股份有限公司良乡支行

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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