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2021-12-31·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条CDE连发4份临床技术指导原则。12月29日和30日，CDE官网针对临床试验连续发布4份新的技术指导原则，分别为《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》、《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》、《化学药创新药...
2021-12-30·药渡+ 订阅账号 ·12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究，它将作为加强针用于已接种两剂中国生物新冠灭活疫苗的人群。重组蛋白新冠疫苗由中国生物...
2021-12-30·药渡+ 订阅账号 ·药石直播间 第九期一、课程介绍新药的研发具有高投入、高风险、长周期的特征，从候选化合物的被发现到最终获批上市，其成功几率不足万分之一。CMC主要针对药物研发中的生产工艺、杂质、质量、稳定性研究等主要过程进行研究和控制，是药品申报资料中的重要部分。合理、高效、可靠的CMC研究对于创...
2021-12-30·药渡+ 订阅账号 ·自新冠病毒肺炎疫情爆发以来，全球医药界经历了一场巨大考验。我们更深切地体会到创新药物研发不仅关系到人民健康，也关乎国家安全。面对日益复杂的国际形势和技术封锁，我国医药界必须奋起直追，为“健康中国”战略的实施保驾护航。在国家政策支持和社会资本的助力下，我国医药行业已正式步入新药研发...- 2021-12-29·药渡+ 订阅账号 ·药石直播间 第九期一、课程介绍新药的研发具有高投入、高风险、长周期的特征，从候选化合物的被发现到最终获批上市，其成功几率不足万分之一。CMC主要针对药物研发中的生产工艺、杂质、质量、稳定性研究等主要过程进行研究和控制，是药品申报资料中的重要部分。合理、高效、可靠的CMC研究对于创...
2021-12-28·药渡+ 订阅账号 ·药石直播间 第九期一、课程介绍新药的研发具有高投入、高风险、长周期的特征，从候选化合物的被发现到最终获批上市，其成功几率不足万分之一。CMC主要针对药物研发中的生产工艺、杂质、质量、稳定性研究等主要过程进行研究和控制，是药品申报资料中的重要部分。合理、高效、可靠的CMC研究对于创...
2021-12-28·药渡+ 订阅账号 ·01摘要本研究报告旨在研究国内外ADC药物行业发展及药物研究开发进展情况，总结分析赛道竞争格局，对国内外研发情况进行分析比较，并分析总结ADC药物行业发展趋势，为中国制药产业决策者提供参考。重要声明：本报告内容及观点仅供参考，不构成任何投资建议。02ADC药物概述抗体偶联药物(....
2021-12-28·药渡+ 订阅账号 ·截止到2021年底，FDA批准的ADC新药累计已经达到12款。根据BCG的预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到160亿美元，最畅销的ADC新药分别为DS-8201、Padcev和T-DM1等。冰：国外新概念ADC临床受挫近年来，许多新概念ADC新药陆续进入临床阶段，包括多...
2021-12-28·药渡+ 订阅账号 ·诺华小干扰RNA药物已获FDA批准近期，诺华宣布fist-in-class小干扰RNA（siRNA）药物Leqvio(Inclisiran)已获得FDA批准上市。其主要用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后，仍存在高水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的成人患者。Leqvio，是一....
2021-12-28·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条国内首个MCV4即将获批。康希诺ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗（商品名：曼海欣，简称“MCV4”）的上市申请审评状态已进入行政审批阶段。MCV4将A、C、Y和W135致病性脑膜炎球菌血清群与载体蛋白CRM197共价结合....
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