【药研发1228】国内首个MCV4即将获批 | 南京北恒通用型CAR-T报IND...

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关键词：研发获批

资讯来源：药研发

发布时间： 2021-12-28

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

国内首个MCV4即将获批。康希诺ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗（商品名：曼海欣，简称“MCV4”）的上市申请审评状态已进入行政审批阶段。MCV4将A、C、Y和W135致病性脑膜炎球菌血清群与载体蛋白CRM197共价结合，可有效预防由脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑脊髓膜炎。除康希诺外，康泰生物、智飞生物、兰州生物制品研究所、沃森生物、微超生物、艾美疫苗等公司也在开发MCV4。

国内药讯

1.我武生物两款花粉点刺液报产。浙江我武生物自主研发的“黄花蒿花粉点刺液”与“白桦花粉点刺液”的上市申请获CDE受理，拟应用于点刺试验，辅助诊断因黄花蒿/艾蒿或白桦花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。在III期临床试验中，这两款花粉点刺液未见有3级及以上的不良事件，安全性良好，可用于过敏原临床辅助诊断，满足过敏性疾病患者更多的过敏原检测需求。

2.捷思英达Aurora A抑制剂国内获批临床。捷思英达进口1类化药VIC-1911片获国家药监局临床试验默示许可，即将在中国开展一项Ⅰ期临床，临床适应症为与紫杉醇联合治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。VIC-1911是一款高选择性Aurora A（极光激酶A）小分子口服抑制剂，已在美国Ⅰ期临床中显示出良好的安全性和耐受性，在多个瘤种中具备潜在抗癌活性。

3.诺未科技天然免疫细胞疗法获批临床。诺未科技自体记忆性淋巴细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟临床开发作为辅助疗法，用于治疗原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者。该产品是一款非编辑的天然免疫细胞治疗新药，其主要成分细胞是中央型记忆T细胞（Tcm），表达CD62L、CD45RO、CCR7等表面标记，具有归巢性、记忆性、自我更新能力和较好的抗肿瘤能力。

4.南京北恒通用型CAR-T报IND。北恒生物自主研发的治疗用生物制品1类新药CTA101 UCAR-T细胞注射液的临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2101509），拟用于CD19/CD22阳性成人复发/难治急性淋巴白血病的治疗。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，一项来自CTA101探索性临床的初步数据显示，CTA101安全性及有效性良好。

5.默克TLR 7/8抑制剂在华报IND。默克“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂enpatoran的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于治疗红斑狼疮等适应症。与针对单个效应因子的治疗策略相比，抑制TLR 7/8有望对红斑狼疮相关效应因子产生广泛抑制的效果，并具有提高疗效、降低感染风险的潜力。Ⅰ期临床数据显示，enpatoran能够剂量依赖性抑制IL-6和干扰素α产生，并具有良好的耐受性。

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际

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药

讯

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1.RTK抑制剂治疗RCC在美报NDA。Allarity公司向FDA递交了受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂dovitinib的新药申请，用于肾细胞癌（RCC）的三线治疗。此项NDA申请还支持Allarity先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴随诊断技术的上市前批准（PMA）。Dovitinib-DRP伴随诊断拟用于鉴别通过其肿瘤的基因表达特征，通过识别和仅治疗那些最可能对dovitinib产生应答的RCC患者，旨在提高药物的临床治疗获益。

2.芬氟拉明口服液在欧美报新适应症。罕见病药物公司Zogenix宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交芬氟拉明口服溶液Fintepla的II类变更申请：用于治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作，这是一种高度抗药性的儿童期发作癫痫。如果获批，这款儿童癫痫新药在欧洲的应用扩大至LGS治疗。今年11月，Fintepla上述适应症的补充新药申请（sNDA）也已获FDA受理，FDA同时授予其优先审查资格。

3.IL-15激动剂复合体报BLA。ImmunityBio公司自主研发的IL-15超级激动剂复合体Anktiva（N-803）将于明年初向FDA递交BLA申请，拟联合卡介苗（BCG）用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗。N-803由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成，可与βγT细胞受体结合，直接特异性刺激CD8阳性T细胞和NK细胞，同时避免刺激调节性T细胞。此前，FDA已授予N-803突破性疗法认定。

4.HER2-ADC上肺癌国际Ⅲ期临床。第一三共与阿斯利康联合开发、靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在国际Ⅲ期临床DESTINY-Lung04中完成首例患者给药。该项研究旨在评估Enhertu作为一线治疗方案与标准护理方案（铂-培美曲塞双药化疗+Keytruda）相比，用于治疗HER2突变不可切除性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）的疗效。这也是Enhertu在NSCLC方面的首个头对头试验。

5.CD19 -CAR-T疗法治疗B细胞淋巴瘤结果积极。百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的关键Ⅲ期TRANSFORM研究（NCT03575351）达到主要终点和关键次要终点。中位随访6.2个月时，与标准护理相比，Breyanzi显著延长无事件生存期（EFS）（中位EFS：10.1个月（95%CI:6.1-NR）vs2.3个月（95%CI:2.2-4.3），并将EFS事件风险降低65%（HR=0.349；p＜0.0001）。该研究中，Breyanzi的安全性可控。

6.渤健/卫材Aβ抗体治疗AD获快速通道资格。卫材与渤健共同开发的抗Aβ抗体lecanemab (BAN2401)获FDA授予快速通道资格，用于治疗阿尔兹海默症。在概念验证性IIb期临床(Study 201) 中，最高剂量（10mg/kg）lecanemab在18个月时使患者脑淀粉样蛋白减少0.306SUVr单位（基线平均值为1.37）；并且淀粉样蛋白减少的程度与ADCOMS、CDR-SB和ADAS-cog的临床下降更慢相关。Lecanemab此前已获FDA突破性疗法认定。

7.吉利德HIV药物临床研究遭FDA暂停。FDA叫停吉利德注射用HIV候选药物lenacapavir的多达10项临床试验，其中包括2项Ⅲ期试验。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。lenacapavir是一款长效HIV-1衣壳抑制剂，今年6月已向FDA递交NDA申请，拟用于一年注射两次治疗对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。

医

药

热

点

1.世界中医药学会联合会出台五年规划。《世界中医药学会联合会五年发展规划（2021—2025年）》日前发布，明确了中医药国际发展的目标任务。《规划》指出了重点任务，包括促进和推动中医药在国际上更广泛传播，团体会员覆盖的国家和地区达到80个，团体会员新增至300个；加强标准化建设，到2025年各类中医药标准发布增至150部，其中国际组织标准增至100部。

2.《中国老年期痴呆防治指南》再版更新。12月24日，由中华医学会精神医学分会组织编写、于恩彦教授任主编的《中国老年期痴呆防治指南》（2021版）正式发布。与旧版相比，再版更新的《指南》侧重疾病预防、强调全病程管理、鼓励多学科参与，突出预防、早期干预、居家管理与康复三大重点。

3.福建启动国家口腔区域医疗中心建设项目。26日，福建医科大学附属口腔医院新门诊大楼开诊仪式暨委省共建国家口腔区域医疗中心建设项目启动仪式在该院本部举行。新落成的门诊大楼为地下两层停车场，地上七层，建筑面积11249平方米。目前入驻的有综合科、颌面外科、颞颌关节科、面部疼痛科、牙体牙髓科、粘膜科等科室，计划新增牙科综合治疗台86张。