【药研发1231】CDE连发4份技术指导原则|全球首个CD3/19/20三抗获批临床...

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关键词：临床获批研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2021-12-31

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

CDE连发4份临床技术指导原则。12月29日和30日，CDE官网针对临床试验连续发布4份新的技术指导原则，分别为《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》、《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》、《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》和《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》。自发布之日起施行。

国内药讯

1.绿叶注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球报产。绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请获CDE受理。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，由阿斯利康原研，商品名Zoladex（诺雷得），用于治疗乳腺癌、前列腺癌等激素依赖型的肿瘤。目前， LY01005也在Ⅲ期临床中评估治疗乳腺癌的潜力。

2.百济神州BTK-PROTAC获批临床。百济神州BTK蛋白降解剂（BTK-PROTAC）BGB-16673薄膜包衣片获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。临床前模型显示BGB-16673能克服C481S耐药，具有高选择性，高生物利用度和长半衰期。今年8月，百济神州已在美国临床网登记启动BGB-16673的一项I期研究。BGB-16673也是国内第2款获批临床的BTK PROTAC。

3.全球首个CD3/19/20三抗获批临床。博锐生物三特异抗体BR110（CMG1A46）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CMG1A46是恩沐生物开发、全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，已在PBMC人源化小鼠模型中显示出显著的肿瘤抑制活性，并诱导CD19+、CD20+肿瘤快速消退。博锐生物拥有该产品在大中华区的独家临床开发、生产及商业化权益。

4.绿谷“九期一”申报新临床。绿谷（上海）医药甘露特钠胶囊（GV-971，九期一）的临床试验申请获CDE受理，此次申报的临床适应症暂未对外公布。九期一是首个中国原创、全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病（AD）创新药物，已于2019年在国内获附条件批准上市，用于轻中度AD患者改善认知功能。该新药已入列2021版医保目录。在中国城市实体药店终端，甘露特钠胶囊2020年的销售额约2.5亿元。

5.宇耀生物抗肿瘤新药报IND。宇耀生物自主研发的1类新药YY001片的临床试验申请获NMPA受理。YY001是新一代EP4受体小分子拮抗剂，临床前药效学研究显示其在结直肠癌、前列腺癌、胃癌中表现出显著的肿瘤抑制作用，并且与PD-1联用能增强免疫疗效；值得一提的是，YY001还显示出显著的镇痛疗效，有望在晚期实体瘤的治疗中提供新的有效治疗策略。

6.复星终止开发SGLT-2抑制剂。复星医药宣布子公司江苏万邦终止SGLT-2抑制剂万格列净的I期临床及后续开发。万格列净是万邦医药从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。目前国内获批上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康的安达唐®、BI的欧唐静®等。该品种2020年国内销售额约为人民币9.66亿元。

国

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讯

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1.杨森BCMA/CD3双抗在美报BLA。强生旗下杨森公司向FDA提交即用型BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床中，中位随访约8个月时，teclistamab的客观缓解率达到62%，而且有25%的患者达到完全缓解。FDA此前已授予该药治疗MM的孤儿药资格和突破性疗法认定。

2.AR靶向PROTAC获FDA临床许可。Accutar公司开发的AR嵌合降解剂（PROTAC）AC0176获FDA临床许可，即将开展一项I期研究，评估AC0176治疗对转移性去势难治性前列腺癌(mCRPC)患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。动物模型中的临床前研究显示，AC0176可强效、选择性降解AR蛋白，具有广泛的AR突变型覆盖范围、有利的药理特性以及有前景的抗肿瘤活性。

3.阿斯利康联手Ionis开发ASO疗法。阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals就后者一款临床后期的反义寡核苷酸（ASO）疗法Eplontersen达成合作协议。Eplontersen目前正在Ⅲ期临床中评估用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病（ATTR-CM）和淀粉样蛋白TTR多发性神经病（ATTR-PN）的有效性和安全性。预计明年向FDA提交新药申请（NDA）。这项交易总额预估超35亿美元。

4.三星拟超420亿美元收购渤健。据韩媒报道，三星集团正在谈判收购渤健，谈判价格溢价超10%以上。受此消息影响，当地时间12月29日，截至收盘，Biogen涨9.46%，创半年来最大单日涨幅；最新股价为258.31亿美元，最新总市值为379.44亿美元。渤健是一家专门从事研究和开发神经变性，血液和自身免疫性疾病的药物的生物技术公司，拥有诺西那生钠注射液、AD单抗疗法aducanumab等产品，以及33种新的候选药物。

医

药

热

点

1.公共卫生人才提升项目启动。日前，公共卫生人才提升项目在京启动。该项目首期聚焦疾控体系首席专家和青年精英、有志于提升公卫素养的临床医生、医疗系统管理人员、乡村医生等群体，初步设置了5个专项。该项目由国家卫健委干部培训中心等多部门联合主办。启动会上，腾讯公益慈善基金会还宣布捐赠1亿元，以长期系统性助力国家公共卫生人才培养。

2.首儿所互联网医院办公区启用。12月28日，首都儿科研究所附属儿童医院2200平方米的互联网医院办公区正式启用。作为业务核心区域，将开展基于专家咨询、在线复诊、送药到家、智能导诊等功能的B2C线上医疗体系，以及包含远程会诊、远程门诊、远程教学、远程科普等功能的B2B远程医疗体系。据悉，2021年，首儿所通过互联网诊疗的服务范围已覆盖全国33个省区市，服务患者人数达到17万余名，药品配送9万余例。

3.武汉协和医院开设（互联网）儿童医学中心。华中科技大学附属协和医院日前在湖北省首开(互联网)儿童医学中心。来自该医院24个专科的专家联合诊疗，为广大患儿量身定制全生命周期的“一站式”诊疗服务。这是以疾病为中心向以患者为中心的医疗模式的转变，既可发挥大型综合医院技术设备强大优势，又实现了儿童相关学科融合。

4.新冠病毒可传播至多个器官并存在数月。美国国家卫生研究院（NIH）近日发布的一项研究发现，新冠病毒可以在几天内从呼吸道传播到心脏、大脑和身体的几乎每个器官系统，并可能在这些器官持续存在数月。研究团队对44名新冠死亡患者进行了尸检，以检测并量化病毒在患者全身的分布，结果显示，有85处中的79处解剖位置和体液采样中都检测到了病毒。该研究还指出，病毒也会在无症状和轻症新冠患者体内的多个器官系统中复制。