​国内外药企研发进展 | 辉瑞奥加伊妥珠单抗、赛诺菲盐酸决奈达隆片获NMPA批准上市……

诺华小干扰RNA药物已获FDA批准

近期，诺华宣布fist-in-class小干扰RNA（siRNA）药物Leqvio(Inclisiran)已获得FDA批准上市。其主要用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后，仍存在高水平低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的成人患者。

 

Leqvio，是一种长效降脂药，其药物的活性成分为Inclisiran。是FDA批准的第一个也是唯一一个用于降低LDL-C的小干扰RNA药物。每年仅需注射两次，便可以有效降低血液循环中低密度脂蛋白LDL-C的水平，达到降低血脂的效果。

 

此次药物的批准上市，是基于一项安慰剂对照、双盲的关键Ⅲ期临床试验数据—— ORION(ORION-9、-10和-11)。其研究结果显示，与安慰剂相比，使用Inclisiran的患者可以使LDL-C水平下降52%。

 

据悉，诺华获得了对药物的开发、制造和商业化的全球权利。

 

礼来IL-13单抗Ⅲ期临床获得重要积极结果

近期，礼来公布IL-13单抗lebrikizumab（来金主单抗）第三项关键Ⅲ期临床试验结果，在第16周达到所有主要和关键次要终点。

 

Lebrikizumab，是一种抗IL-13新型单克隆抗体，主要用于治疗成人和青少年中重度特应性皮炎（AD）。此次Ⅲ期临床试验，为期16周，旨在评估lebrikizumab（来金主单抗）联合外用皮质类固醇（TCS）在中重度特应性皮炎（AD）患者(12岁-18岁，体重至少40kg)中的有效性和安全性。其主要终点为第16周时，研究者总体评估（IGA）评分为0或1（皮肤清除或几乎清除），湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线至少降低2分，较基线至少变化75%（EASI75）。关键次要终点为皮肤改善、瘙痒缓解、瘙痒对睡眠干扰的改善和生活质量等。根据研究结果显示，lebrikizumab与TCS联合用药疗效显著。

 

值得注意的是，礼来计划将于明年向美国FDA递交该药物的上市申请。

 

阿斯利康补体C5抑制剂新适应症申请获FDA受理

近期，阿斯利康宣布，美国FDA已经受理长效补体C5抑制Ultomiris(ravulizumab-cwvz，雷夫利珠单抗)用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）的生物制品补充许可申请（sBLA），并授予优先评审资格。

 

Ultomiris，可以通过抑制补体级联末端的C5蛋白发挥作用。此次新适应的申请，主要是基于一项Ⅲ期临床研究结果。其研究结果显示，治疗第1周Ultomiris组开始显示出疗效，第26周时，MG-ADL评分较基线水平有了显著的改善并且持续至第52周（26周随机对照期+26周开放标签扩展期）。此外，Ultomiris耐受性良好，其安全性与治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒综合征(aHUS) 的III期试验一致。

 

据悉，该药物的新适应证申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。

 

浙江医药CD70 ADC获NMPA受理

近期，浙江医药股份有限公司宣布，NMPA已经受理其下属公司浙江新码生物医药有限公司的在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）的临床试验申请。

 

ARX305，是浙江医药与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要用于治疗CD70表达的晚期肿瘤。

 

国外曾经或者正在开发的靶向CD70单抗类药物有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70等。但目前为止，国内外均无靶向CD70药物的上市申请。

 

辉瑞奥加伊妥珠单抗获NMPA批准上市

近期，辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：伊珠单抗奥唑米星）已经获得NMPA的上市批准申请，主要用于治疗成年型复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。

 

奥加伊妥珠单抗，是辉瑞与Celltech合作研发的一款抗体偶联药物。早在2017年8月，该药物已获得FDA批准上市，其用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

 

值得注意的是，该药物是国内首个获批上市的靶向CD22的抗体偶联药物（ADC）。

 

赛诺菲盐酸决奈达隆片获NMPA批准上市

近期，赛诺菲盐酸决奈达隆片(商品名：迈达龙)获得NMPA上市批准。主要用于治疗有阵发性或持续性心房颤动(简称房颤)病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。

 

盐酸决奈达隆片，是一种新型抗心律失常药物。在一项随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照临床研究——ATHENA研究中，纳入4628例伴有房颤/心房扑动新发病史的窦性心律或将转为窦性心律的患者，其研究结果显示，该药物在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效，它可以使房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险降低24%。

 

据此，该药物是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物。