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编辑：云川来源：高新区党工委统筹疫情防控和经济运行工作领导小组（指挥部）办公室潍坊高新区发布综合整理

7月28日，创胜集团宣布，FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。  胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一，死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位，仅次于肺癌和结直肠癌。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高，但在美国属于罕见病

7月28日， 迈兰（Mylan）制药宣布，FDA批准其Semglee（甘精胰岛素生物类似药）作为赛诺菲Lantus（长效胰岛素类似物）的可交换生物类似药，用于治疗成人和儿童1型糖尿病、成人2型糖尿病。在2020年6月，Semglee获FDA批准上市，用于没有使用过Lantus的糖

暴雨之下，大多数卖药人受损严重，但是不少厂家都及时的反馈，开始公布对卖药人的政策，助力卖药人市场恢复。特别是有些厂家发出倡议，凡是代理商仓库或者门店本厂的药品被水泡了，免费更换新品。更多的厂家则是积极捐款捐物，积极投入到抗震救灾中去。据不完全统计，药企捐助资金和物资已超过5个亿。

近日，已有多家药企宣布停止研究项目了！罗氏今年已终止3个项目据医药魔方消息，近日罗氏发布的半年报中显示，其开发的一款靶向FAP-CD40的双特异性抗体RG6189（RO7300490）已进入I期临床，并且罗氏从管线中剔除了非选择性的CD40激动剂selicrelumab。该项临床

日前，国家药监局药品审评中心（CDE）下发关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》”）意见的通知。在资本市场及行业中，该《指导原则》产生了深远的影响。《指导原则》指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临

企业简介琅钰集团（RareStone Group）致力于成为中国最领先的罕见病企业，通过打造中国首个罕见病生态系统，为受罕见病影响的患者和家庭提供全方位且可持续的支持。琅钰集团旗下目前有两家子公司：专注罕见病药品解决方案的”琅铧医药（Citrine Medicine）” 和为广大

转自：山东省药监局 编辑：蒲公英-绿茶 7月29日，山东省药监局公开征求《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》。本指南适用于指导山东省行政区域内的持有人对其在中华人民共和国境内上市的药品撰写药品上市后RMP，推动企业落实主体责任。为指导山东省药品上市许可持有人制定

近几年医药行业政策不断推出，一致性评价、中国加入ICH、MAH落实、药物临床试验数据核查等加速行业优胜劣汰；医疗、医保、医药联动，加速医疗改革；行业格局将加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范的快车道。在“健康中国”上升为国家战略的大背景下，中国正经历着从

近日，微创医疗科学有限公司（以下简称为“微创 ”）宣布，其旗下专注于研发及销售植入式起搏器和除颤器设备以及心律失常管理相关技术的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management（以下简称为“微创心律管理”）已就C轮融资达成最终协议，融资总额为1.5亿美