山东：药品上市后风险管理计划撰写指南征求意见

转自：山东省药监局 编辑：蒲公英-绿茶 

7月29日，山东省药监局公开征求《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》。本指南适用于指导山东省行政区域内的持有人对其在中华人民共和国境内上市的药品撰写药品上市后RMP，推动企业落实主体责任。

为指导山东省药品上市许可持有人制定和实施药品上市后风险管理计划，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章及相关规定，我局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》，现公开征求社会意见。如有意见建议，请于2021年8月12日前反馈至邮箱hezhaoyun@shandong.cn。  

附件:1.山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）  

2.意见反馈表  

附件1--山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）.docx  

附件2-意见反馈表.docx  

山东省药品监督管理局  

2021年7月29日