大大降低糖尿病治疗成本，首款可交换生物类似药获FDA批准
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关键词：
治疗糖尿病FDA批准类似药FDA生物药
资讯来源：医药魔方Info + 订阅账号
发布时间：
2021-07-29
7月28日， 迈兰（Mylan）制药宣布，FDA批准其Semglee（甘精胰岛素生物类似药）作为赛诺菲Lantus（长效胰岛素类似物）的可交换生物类似药，用于治疗成人和儿童1型糖尿病、成人2型糖尿病。在2020年6月，Semglee获FDA批准上市，用于没有使用过Lantus的糖尿病患者，这是FDA批准的首款可交换生物类似药。
可交换的生物类似药可以替代参比制剂，无需开处方者的干预。即未接受治疗的糖尿病患者可以使用Semglee作为Lantus的代替疗法，已经使用Lantus的患者也可以转移使用Semglee。
此次批准基于Semglee与Lantus具有高度相似性、无显著临床差异。同时Semglee在接受过Lantus治疗的患者中具有相同的临床疗效，在Semglee 和Lantus之间转换安全性与有效性降低的风险不大于不转换使用Lantus的风险。
FDA代理专员Janet Woodcock医学博士说：“对于每天依赖胰岛素治疗糖尿病的人来说，这是重要的一天，因为生物类似药和可互换的生物类似药产品有可能大大降低医疗保健成本。首个可互换生物类似药的批准进一步强化了FDA长期以来的承诺，即支持生物制品的市场竞争，通过帮助增加以潜在的更低成本获得安全、有效和高质量的药物，最终赋予患者权力。”
FDA 新药办公室主任、医学博士 Peter Stein 说：“获得负担得起的胰岛素是至关重要的，而长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在治疗 1 型和 2 型糖尿病方面发挥着重要作用。FDA 的高批准标准意味着医疗保健专业人员和患者可以对可互换生物仿制药产品的安全性和有效性充满信心，就像他们对参考产品一样。”
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