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  • 速递 | 治疗最常见乳腺癌类型,吉利德ADC达到3期临床主要终点
    2022-03-08
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑吉利德科学公司今天宣布,其抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)在治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与医生选择的化疗相比,Trodelvy治疗组患者的无进...
    临床期临床治疗终点
  • 速递 | 治疗更年期症状,安斯泰来潜在“first-in-class”疗法3期临床结果积极
    2022-03-08
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑2022年3月7日,安斯泰来(Astellas)宣布,在研口服非激素化合物fezolinant的长期安全性3期临床试验获得顶线结果。该试验旨在评估该药治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状(VMS)患者的长期安全性,以支持未来的监管申请提交。以潮热和/或盗汗为特...
    临床期临床治疗疗法
  • Moderna与赛默飞Patheon™ 制药服务宣布长期战略合作
    2022-03-08
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    生物制药小编
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    点击上方"蓝字"关注我们吧!近日,赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific, NYSE: TMO, 以下简称:赛默飞)与开创mRNA疗法和疫苗的生物技术公司莫德纳(Moderna, NASD:MRNA,以下简称:莫德纳)宣布了一项为...
    合作战略合作
  • 药品研发QA实战经验 -丁恩峰
    2022-03-08
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政.......
    研发药品
  • 生物制品审计——内审外审与GMP检查及案例解析培训班
    2022-03-08
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:生物制品工艺的复杂性、产品质量的复杂性导致GMP管理的复杂性,为了确保GMP体系的符合性,就需要提升自身的GMP审计水平,包括通过内审不断发现问题的能力、迎检GMP审计的能力以及对GMP监管方检查思路和...
    GMP
  • 药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)
    2022-03-08
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位: 一个新药从研发开始,经历3期临床,到最后实现商业化,是一个漫长的过程,不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段,相对应地,需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。 在不同的阶段,如.......
    GMP研发临床
  • 【干货】海正GMP自检检查表
    2022-03-08
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    CROU制药在线
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    如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【南京】基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练研修班【上海】药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班【杭州】中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析专题培训班【南京】2022生物...
    GMP
  • 【药研发0308】贝海紫杉类改良型新药临床成功 | 礼来巴瑞替尼治疗新冠重症有效...
    2022-03-08
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    药研发
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    「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝海紫杉类改良型新药临床成功。贝海生物开发的、完全不含乳化剂吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009,在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后,过敏反应发生率为0%,且整体安全性更....
    研发礼来临床
  • 万字长文:FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
    2022-03-08
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    药事纵横
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    前记最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规,发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会,由FDA的药品审评和研究中心(CDER)组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下,没有找到相应的中文文章或者内容解读,于是笔者...
    FDA关于药物
  • 盟科SWOT分析:康替唑胺进医保,能否助其顺利登陆科创板?| 研究院
    2022-03-08
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    研发客
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    两次折戟港股的盟科药业,在2021年11月向证监会递交招股说明书,准备在科创板上市,并在今年1月对首轮审核问询函进行了回复。盟科药业采取自主研发模式,主要开发抗感染药物,管线中的8款产品,除了已上市的康替唑胺,其他在研产品在中国最快的进度仅在Ⅰ期临床,且有5款产品还在临床前。康替...
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