【药研发0308】贝海紫杉类改良型新药临床成功 | 礼来巴瑞替尼治疗新冠重症有效...

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关键词：药研发礼来临床治疗新药药研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-08

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

贝海紫杉类改良型新药临床成功。 贝海生物开发的、完全不含乳化剂吐温80的多西他赛改良型创新药物 BH009 ，在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，是治疗乳腺癌、非小细胞肺癌等最常用或标准疗法之一。

国内药讯

1.贝达「贝伐珠单抗」获批新适应症。贝达药业开发的贝伐珠单抗生物类似药贝安汀®获国家药监局批准新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。贝安汀®（MIL60）是贝达药业首款获批的生物大分子药物，此前已获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。在国内，包括原研安维汀在内，已有9款贝伐珠单抗获批上市。

2.康希诺吸入式新冠疫苗启动Ⅲ期临床。3月7日，康希诺生物首席科学官朱涛透露，该公司与军事医学研究院陈薇院士团队联合开发的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）已在国内启动1万人左右的临床试验来做大规模的安全性和免疫原性的桥接。这款疫苗与此前获批用于肌肉注射的新冠疫苗克威莎™使用了同种疫苗，制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。吸入式新冠疫苗预计即将在国内申请紧急使用授权。

3.和誉泛FGFR抑制剂获孤儿药资格。和誉医药泛FGFR抑制剂ABSK091获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。ABSK091是阿斯利康开发的一款针对FGFR亚型1、2和3的高效选择性抑制剂，和誉医药拥有该新药在全球开发、制造和商业化权利。在一项开放标签的Ⅱ期临床中，ABSK091在携带FGFR2扩增的胃癌病人中达到33%的客观缓解率，产生应答患者的中位无进展生存期为6.6个月。

4.开拓防脱发新药上女性队列II期临床。开拓药业福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床完成160例受试者入组。福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。目前该新药针对男性雄激素性脱发的开发在中国处于III期临床，在美国已处于II期临床；福瑞他恩针对痤疮适应症在中国处于II期临床阶段。

5. 药捷安康AXL/FLT3抑制剂获批临床。药捷安康AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973获FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的Ⅰ期临床。TT-00973可以通过抑制AXL信号通路，来治疗复发及难治性血液系统恶性肿瘤；它还可以抑制FLT3原发/获得性突变，有望用于治疗使用第一、二代FLT3-ITD激酶抑制剂而产生耐药性的急性髓系白血病患者。

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1.礼来巴瑞替尼治疗新冠重症有效。礼来与Incyte联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（Olumiant）联合其他药物，在治疗COVID-19重症的RECOVERY试验获积极数据。与常规护理相比，Olumiant+常规护理将死亡率显著降低13%，两组患者28天期间死亡的比例分别为12%（513例）和14%（546例）。此外，无论患者接受的常规护理是托珠单抗+地塞米松还是瑞德西韦，Olumiant均表现出一致的益处。此前，Olumiant已获WHO推荐用于COVID-19重症患者。

2.Rondo布局新一代实体瘤双抗。Rondo公司宣布完成6700万美元的A轮融资。Rondo专注于解决实体瘤治疗领域新型免疫疗法的显著未满足需求。Rondo旨在针对实体瘤创建一类新的双特异性抗体，能安全地激发免疫系统产生并维持强大的抗肿瘤反应，克服抑制性肿瘤微环境。本轮融资将主要用于支持Rondo临床前管线的持续发展，推进其先导双抗候选药物进入到Ⅰ期临床。

3.艾伯维10亿美元收购Syndesi公司。艾伯维宣布以10亿美元的价格收购总部位于比利时的Syndesi Therapeutics，并获得Syndesi临床早期、拟用于治疗与神经精神和神经退行性疾病相关认知障碍的新型突触小泡蛋白2A(SV2A)调节剂SDI-118，及其组合。突触功能障碍被认为是导致多种疾病相关认知障碍的潜在原因。改善患者的SV2A调节功能可能会在阿尔茨海默病、重度抑郁症和其他认知障碍疾病方面具有治疗潜力。

4.微软布局云端医疗健康AI服务。微软宣布斥资约197亿美元完成对Nuance Communications的收购。Nuance公司致力于为医疗健康机构提供对话式人工智能（conversational AI）和基于云端的环境临床智能（ambient clinical intelligence）的服务。该公司的多种解决方案已被全球77%的医院和10000家医疗组织使用。其中Nuance提供的多种语音识别软件能够关联电子健康病例，减轻医生进行临床记录的负担。

5.印度推出家用葡萄糖和血压监测设备。印度甘露大学（Amrita University）宣布开发出一款可穿戴式六合一设备Amrita Spandanam，可与患者的智能手机联接，用于替代床边监视器，居家监测包括血糖、血压、心率、血氧、呼吸速率和心电图等参数。该产品还集成多种学习模型，可预测患者健康状况的潜在恶化，为医生提供急性低血压、脓毒症、睡眠呼吸中止症和心房颤动的早期预警决策支持。

6.吉利德HIV新药因CMC问题遭拒。吉利德HIV药物lenacapavir的上市申请收到FDA的完整回应函（CRL）。FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液的相容性提出质疑。目前化学制造控制（CMC）相关问题已导致lenacapavir注射液至少10项临床试验的暂停。在Ⅱ/Ⅲ期临床CAPELLA中，每6个月皮下注射一次lenacapavir与其它抗逆转录病毒药物联用，使耐药性的HIV感染者第26周时达到病毒载量检测不到标准（<50拷贝/毫升）的患者比例达到81%。

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1.郑州即将再添一家大型综合医院。3月4日，郑州大学附属郑州中心医院高新医院建设项目正式开工建设。该项目是郑州市重点项目和郑州市卫生健康重点工作，旨在推进公立医院综合改革、疏解均衡医疗资源配置。该项目选址为郑州市高新技术产业开发区金盏街以北、莲花街以南、创新大道以西、翠柏路以东区域，总占地面积212805平方米，拟核定床位1000张。

2.全球新冠死亡人数即将突破600万例。据美国约翰霍普金斯大学发布的最新统计数据显示，截至北京时间3月7日12时，全球新冠肺炎死亡人数为5999158人。排在全球新冠死亡病例排行榜上的前三名国家仍是美国（958621人）、巴西（652438人）和印度（515102人）。新冠大流行自2020年初暴发以来，目前已进入第三年。这即将突破600万人的死亡人数，已超过柏林和布鲁塞尔人口的总和。

3.香港未接种疫苗的新冠病死率为8.19%。2022年3月6日，根据中国香港特区政府新闻网发布的信息，新检测到31,008名COVID-19病例，新增死亡233人。分析数据显示，香港92%的死亡患者未完成2剂疫苗接种；94.8%的死亡患者是60岁及以上的老年人；80岁及以上老年人未接种两剂疫苗的确诊患者病死率为8.19%，接种两剂疫苗的为1.26%；50岁以下并接种两剂疫苗的确诊患者病死率为0.00%。