药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）

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关键词： GMP药研发临床药品

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-03-08

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。

在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。

本培训，将从最新国内外各阶段GMP法规出发，结合最新的企业实践，对一款新药，从研发，到临床，到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题。

为此，本单位定于2022年3月18日-20日在南京市举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年3月18-20日(18日全天报到)

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、 按生命周期开展GMP管理

1 从研发到商业法的GMP法规框架

1.1 NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年

1.2 FDA I期，II和III期GMP要求

1.3 ICH Q10制药质量体系要求

1.4 WHO临床试验用药GMP要求

1.5 ISPE和PDA技术转移要求

2 企业如何按照产品生命周期实施GMP管理

二、 前期研发阶段的GMP管理

1 早期研发及中试阶段的GMP范围

2 研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系

2.1 批生产及GMP辅助记录如何管理

3 前期研发中设施与设备的管理要求

4 前期如何开展分析方法验证

4.1 初步质量标题的建立

4.2前期稳定性实验的开展

4.3 应建立的质量标准和检验方法相关SOP

5 中试批的生产与检验

5.1 逐步确定关键工艺参数与范围

5.2 生产设备的选择

5.3 关键物料供应商的选择

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

三、 临床阶段的GMP管理

1 临床I和II期的GMP管理范围

2 临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系

2.1 国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同

2.2 从风险角度建立变更和偏差控制措施

3 临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求

4 不同对象的技术转移

4.1 技术转移中的工艺验证和方法验证

4.2 物料供应商的管理

4.3分析方法验证/转移/确认

四、从临床阶段转向商业化GMP管理

1 从临床III期到商业化的GMP管理范围

1.1 临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）

2 临床III期样品生产的要求和稳定性研究

3 一致性评价BE批次生产开展

4 工艺验证的完整实施

5 物料控制体系建立

6 正式质量标准和方法的建立

三、专家讲师简介

丁老师：知名法规专家对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计。

王老师 ：二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家。

四、参会对象

制药公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

七、汇款账号

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778