盟科SWOT分析：康替唑胺进医保，能否助其顺利登陆科创板？| 研究院
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发布时间：
2022-03-08
两次折戟港股的盟科药业，在2021年11月向证监会递交招股说明书，准备在科创板上市，并在今年1月对首轮审核问询函进行了回复。
盟科药业采取自主研发模式，主要开发抗感染药物，管线中的8款产品，除了已上市的康替唑胺，其他在研产品在中国最快的进度仅在Ⅰ期临床，且有5款产品还在临床前。
康替唑胺本身有优于竞品利奈唑胺的临床表现，上市半年后顺利进入医保目录，但由于产品刚上市，市场占有率低，仍面临利奈唑胺、万古霉素等竞价的压力。并且，康替唑胺尚未被纳入各省市的抗菌药物分级管理目录，临床应用受限。
为推动康替唑胺的商业化，盟科投入大量费用扩宽销售渠道和组建商业化团队，另一方面研发投入在逐年下降，研发实力后劲不足。目前公司采用的是委托生产模式，没有自建产能，主要合作方是浙江华海。
康替唑胺属于1类新药，是国内首个上市的国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌新药，2021年6月获得国家药监局的批准，治疗复杂性皮肤和软组织感染，并在获批半年后通过医保谈判被纳入了最新版的国家医保目录中。在美国，康替唑胺还在II期临床阶段。
临床结果显示，康替唑胺与利奈唑胺相比，对革兰阳性菌的临床疗效相当，对金黄色葡萄球菌的抗菌活性优于利奈唑胺。
在与利奈唑胺作为阳性对照的“头对头”III期临床试验中，康替唑胺组和利奈唑胺组的微生物可评估患者的细菌清除率分别为93.5%和93.9%；白细胞计数和血小板计数降低的比例显著低于利奈唑胺组，并且具有更好的安全性，未发生利奈唑胺临床常见不良反应，例如骨髓抑制造成的血液学毒性、单胺氧化酶抑制等。
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虽然康替唑胺对标的是国内多重耐药革兰阳性菌领域的未满足需求，市场空间大，口服制剂具有给药方便、患者依从性高等优势，临床使用有一定的不可替代属性，且被纳入新版医保目录，有利于上市后的放量和竞价，但上市后仍遇到了一些阻力。
一方面有来自利奈唑胺、万古霉素等同类产品的竞价压力，其中利奈唑胺已有多款仿制药上市，并且利奈唑胺的片剂和注射剂分别被纳入了第三次和第五次国家药品集中采购，大幅度降价。
目前康替唑胺在各省的挂网价格是6500元（400mg*20片/盒），单片价格325元，日治疗费用约为1,300元，进入医保后的价格尚未公布。利奈唑胺进入集采后的日治疗费用在60~70元，万古霉素维持在400~500元/日。
另一方面，康替唑胺还面临进医院的困难。由于上市时间短，康替唑胺目前还未被列入各省市的抗菌药物临床应用分级管理目录。根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，目录外的产品需要经过严格的遴选机制才会被纳入进行采购，并且具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。目前临床已有同类药物利奈唑胺、特地唑胺在目录中，尤其利奈唑胺已入集采，康替唑胺的临床应用受限，缺乏绝对的竞争优势。
虽然医院预留了采购新型抗生素入目录的空间，但势必影响康替唑胺的市场拓展。且根据研发客研究院对专家的采访，对于新型耐药抗生素，医院倾向于按照需求小批量应急采购，一般不会纳入常规采购中。
盟科药业的产品管线中有8个产品，均为创新药，主要用于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染。处于临床阶段的药物有3个，其中康替唑胺已商业化，MRX-4和MRX-8分别在II期和I期临床，另有5款临床前药物。
MRX-4是基于康替唑胺开发的水溶性前药，目前已完成了在美国II期临床和中国的I期临床试验。招股书显示，盟科对MRX-4的开发方向是联合康替唑胺片进行序贯治疗方案，该方案的国际多中心III期临床试验正在启动中。
MRX-8是多黏菌素类的新型抗菌药，采用软药设计技术设计而成，目前处于美国的I期临床研究中，并且已经在中国提交了IND申请。MRX-8的药物设计不同于前药释放，采用将活性母体药物改造为容易代谢的结构，使药物在完成治疗作用后，通过代谢途径分解、失活并更快地排出体外，降低肾毒性和神经毒性。同时产品具有抗菌谱广泛、对目前临床最严重的碳青霉烯耐药阴性菌仍然有效等优势。
管线中还有5款临床前产品，硼烷类化合物MRX-5、截短侧耳素类MRX-7，均为针对耐药细菌感染的新药产品。MRX-15和MRX-17是基于肾靶向平台开发的多肽药物偶联物（PDC），分别开发用于肾癌和肾炎的治疗。目前国内开发PDC的公司不多，其中盛诺基医药的SNG1005正在III期临床中，是国内进展最快的PDC。
MRX-18是针对冠状病毒感染的抗病毒新药产品，以3CL蛋白酶作为靶点，目前国内已有同类产品在临床阶段，例如前沿生物的FB2001已启动了I期临床试验。
5款临床前药物虽然作用机制新颖，且都是创新药，但都在化合物筛选阶段，部分产品尚未申请专利，从临床阶段看已不具备领先优势。
盟科药业的商业化产品康替唑胺以及临床阶段产品全部采用委托生产模式。招股书中未见到有自建产能的计划，说明公司没有自主生产经验。
其中浙江华海是最大的委托生产商，双方合作开始于2014年。浙江华海为盟科药业提供康替唑胺的成品和原料药、以及MRX-4原料药，MRX-4的临床产品由海南双成药业提供。目前浙江华海持有盟科2.80%的股份。另外康替唑胺的一个重要中间体原料MRX-I-4由中节能万润提供。
同时为降低委托生产风险，盟科还与重庆博腾制药签订了生产协议，作为制剂的第二供应商。
为顺利推动康替唑胺的上市后销售，盟科药业从2020年上半年就开始筹备商业化团队的组建工作，因此销售费用大幅上涨。2021年1~6月的销售费用是2279.35万元，而2020年仅有437.4万元。
招股书显示，目前公司的销售人员已达到76人，占全部141名员工超过半数（53.9%）。在首轮审核问询函的回复中表示商业化团队已超过80人。
而同时，公司在2018~2020年的研发投入在逐年降低，2018年、2019年、2020年以及2021年上半年的研发费用分别是1.42亿元、0.95亿万元、0.54亿元及0.57亿元。根据招股书说明，2018~2020年投入降低是因康替唑胺的III期临床结束，其他临床因疫情放缓所致，而2021年的费用上涨主要用于康替唑胺上市前检测费用，以及MRX-4的中国I期临床和MRX-8的美国I期临床开展。
从研发投入可以看出盟科的整体研发实力只依靠了已上市的康替唑胺，其他产品最快只进展到II期临床，后劲不足。此外，公司的研发人员有36人，占比25.53%。
盟科药业成立于2012年8月，目前有盟科医药、科瑞凯思、盟科新香港、盟科美国4个子公司，在中国和美国均设有研发中心，有利于同步进行中美申报临床策略。
在此次申请科创板上市前，盟科曾在2018年6月和12月以盟科开曼为主体，两次向港交所递交招股书，目前均已失效。
根据招股书，盟科药业的股权结构较为分散，无控股股东和实际控制人，持有公司5%以上股份或表决权的主要股东有Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、华盖信诚及君联嘉誉。
截至招股书统计日期（2021年6月），康替唑胺未产生销售收入，公司在2019~2021年上半年的收入均为零，只在2018年实现了109.34万的收入。首轮审核问询函的回复中，公司补充了康替唑胺在2021年的销售收入约1,010.00万元。
因研发投入的加大及未产生销售收入，公司在2018~2021年1~6月分别亏损1.50亿元、1.15亿元、0.86亿元、0.87亿元，累计亏损4.39亿元。
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