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2022-03-09·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月8日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TDI01混悬液用于治疗尘肺病的临床试验申请已获得中国国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（...
2022-03-09·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月9日，信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的...
2022-03-09·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月9日，卡提医学宣布已完成总额超7000万元人民币A+轮融资。本轮融资由南京呈益投资联合乾道集团、苏州冠亚投资及海汇投资共同完成，融资资金将主要用于推动卡提医学在研产品临床试验申请（IND）。公开资料显示，卡提医学成立于2017年，由王恩秀博士创立，专注于...
2022-03-09·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公开资料显示，ATG-101是德琪医药研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体，此前已分别...
2022-03-09·易企说17Talk+ 订阅账号 ·NEWS近日，数字PCR领军企业臻准生物科技（上海）有限公司（以下简称“臻准生物”）完成超亿元人民币的A轮融资，由医疗行业专业投资机构惠远资本独家投资。惠远资本将通过导入丰富的产业资源，赋能企业加速数字PCR在生命科学和临床领域的普及和推广。本轮融资将用于微腔芯片式数字PCR产品...
2022-03-09·动脉新医药+ 订阅账号 ·溶血性贫血是一种类很严重的疾病，主要是由于红细胞大量破坏造成。溶血性贫血患者有急性症状和长期并发症的风险，显著影响他们的生活质量和日常功能。近几年来，围绕着地中海贫血、镰刀形细胞贫血等严重遗传性疾病的相关研究是医药领域的大热门之一。严重的未满足需求不仅吸引到了聚焦罕见病的大药企，...
2022-03-09·生物制品圈+ 订阅账号 ·治疗用生物制品的病毒污染是用药安全的重要风险之一。上世纪曾经发生过多次由于病毒污染而引发的严重安全性事件。20世纪八九十年代曾经日本、美国、法国、德国等国家血友病患者因使用病毒污染的血液或血液制品感染HIV或者HCV的严重事件，上万人感染HIV，造成严重的后果。工程菌和工程细胞生...
2022-03-09·生物制品圈+ 订阅账号 ·作为全球“肉毒素”顶流霸主，保妥适®地位正在面临更多的挑战。资料显示，肉毒素是由肉毒杆菌在厌氧条件（10°C，无氧，合适的酸度）下生长时所产生的一类嗜神经性外毒素。肉毒素共有A、B、Cα、Cβ、D、E、F、G八种类型，其中，A型肉毒素效力最强，是目前应用最广泛的肉毒素。在医美领域...
2022-03-09·生物制品圈+ 订阅账号 ·各有关单位：今年以来，国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，随着《药品管理法》，《药品监督管理办法》的逐步实施，特别是2021年5月颁布的《药品检查管理办法（试行）》，国家建立了以检查为中心，特别是常规检查和有因检查相结合的执行，全面加强事中事后监管的新模式；逐步实现围...
2022-03-09·生物制品圈+ 订阅账号 ·新冠病毒仍在全球肆虐，作为防疫利器的新冠疫苗备受关注。就在3月4日十三届全国人大五次会议的新闻发布会上，大会发言人张业遂向中外记者介绍，国内一些企业正在进行mRNA新冠疫苗研发，并取得了积极进展。在与新冠病毒做好持久抗争准备的当下，“各国考量的最重要的因素是疫苗的有效性、安全性，...
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