速递！信达生物「贝伐珠单抗」生物类似药获批2项新适应症

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关键词：信达生物适应症药单抗类似药获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-09

▎药明康德内容团队报道

3月9日，信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。它可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

根据新闻稿，本次为达攸同获批的第5项和第6项适应症。自2020年6月首次获得NMPA上市批准以来，达攸同已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌等6项适应症。

卵巢癌和宫颈癌作为妇科常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康，且临床迫切需要更多的治疗选择。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者术后给予以铂类为基础的联合化疗是经典的标准初始治疗，但往往预后较差，在妇科恶性肿瘤中死亡率较高。持续性、复发性或转移性宫颈癌一直是宫颈癌治疗的难点，手术和放化疗等常规治疗方法对于此类宫颈癌的治疗效果同样较差，患者总生存率较低。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“卵巢癌和宫颈癌是继晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌后，达攸同获批的第5个和第6个适应症。卵巢癌和宫颈癌患者即便经过手术治疗、标准的放化疗，预后不佳，五年生存率低。我们真切地希望达攸同提供的高质量和可及性治疗选择，能让越来越多的中国女性肿瘤患者获益。”

参考资料：

[1] 信达生物宣布达攸同（贝伐珠单抗注射液）新增两项适应症获批，治疗卵巢癌和宫颈癌. Retrieved Mar 9，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/XE3qnkiY0K-c0dALTwHRPQ

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