针对尘肺病！中国生物制药1类新药获批临床

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关键词：生物药临床生物制药新药获批临床制药获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-09

▎药明康德内容团队报道

3月8日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TDI01混悬液用于治疗尘肺病的临床试验申请已获得中国国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。此前，该药已经在中国获批针对特发性肺纤维化的临床试验，尘肺病为该药第二个获批开展临床的适应症。

据公告介绍，尘肺病是劳动者在职业活动中长期吸入生产性粉尘（灰尘），并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化（瘢痕）为主的全身性疾病。它会导致患者出现咳嗽、胸闷、气短、呼吸困难等症状，并且会对肺功能造成严重影响，对患者身体危害较大。该病目前尚无有效的治疗药物和措施，存在未被满足的临床需求。

在肝、肺和肾纤维化中，瘢痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭。肌体对损伤的应答涉及多种细胞（比如上皮细胞、成纤维细胞等）的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。其中ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中具有重要作用。

据中国生物制药早先公开资料介绍，TDI01可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。此外，该药在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能的作用。

值得一提的是，2021年2月，中国生物制药附属公司北京泰德制药与Graviton Bioscience Corporation公司签订了海外授权合作协议，在大中华以外地区共同开发及商业化TDI01，并将获得最高可达共计超5亿美元的收益。据悉，双方将进一步挖掘TDI01多种适应症的潜力，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他纤维化疾病，为更多的患者带来希望。

期待中国生物制药这款创新ROCK2抑制剂后续临床研究顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国生物制药自愿公告 - 「TDI01」混悬液获批尘肺病临床试验.Retrieved Mar 8，2022.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1212527143&orgId=gshk0001177&announcementTime=2022-03-08

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