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2022-08-22·医药魔方+ 订阅账号 ·NK细胞属于人体抵抗癌细胞、外敌入侵的第一道防线，不同于T细胞、B细胞，它无需预先致敏就能非特异性杀伤肿瘤细胞。除了杀伤速度快且范围广泛，相比于炙手可热的CAR-T疗法，NK细胞疗法还拥有安全性好、成本低等诸多优点。近两年来NK细胞疗法发展迅速，有较多公司在开发CAR-NK，另有...
2022-08-22·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-08-22·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目....
2022-08-22·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-08-22·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。本培训，将从新厂建设项目管理出发...
2022-08-22·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由...
2022-08-21·医业观察+ 订阅账号 ·点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1516-4期文章来源：诊断科学长夜已至，而这个冬天将会格外漫长。硅谷宠儿，著名临床数据和基因组学公司Sema4公司在8月15日宣布，将进行一系列的重组行为，其中包括裁减250个职位，约占其员工总数的13%，其中还包括该公司创始人、总裁和...
2022-08-21·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPhI制药在线近年来，在生物医药领域，ADC药物研发非常火热，但其复杂的分子结构及独特的作用机制也令其在CMC开发中面临诸多挑战。CMC的可行性和难度对于最终能否开发出成功的ADC药物起了决定性作用。8月25日，智药研习社邀请到东曜药业ADC研发负责人黄鹏老师，与大家...
2022-08-21·Insight数据库+ 订阅账号 ·疫苗是上个世纪最伟大的公共健康成果之一，也是与疾病作斗争的强大工具。疫苗做为经济有效的防治传染病的方法，其产业必然成为现代生物医药的热点。2016 年，中共中央国务院印发《健康中国 2030 规划纲要》，提出将「以治病为中心」向「以人民健康为中心」转变，要求落实预防为主的工作方针...
2022-08-21·生物制品圈+ 订阅账号 ·在推迟批准之后的一年，Axsome终于等来了好消息。美东时间8月19日，FDA批准了Axsome的NMDA（N-甲基D-天冬氨酸）受体拮抗剂Auvelity（45mg右美沙芬与105mg安非他酮的缓释复方组合）上市，用于治疗成人重症抑郁症。Axsome表示，Auvelity是首款...
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