行业资讯

关于举办“2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析”高级研修班的通知各有关单位：随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，如何进行配方筛选，如何优化冻干曲线，如何缩短冻干时间是对制剂人的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干...

【注册、审评、审批】4.18，【CDE】关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告4.23，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药【GMP与先进制造】4.21，【CFDI】关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。EMA 表示，该文件旨在“激发围绕与单臂试验相关的关键概念和挑战的科学讨论，并改进其设计和实施。”该思考性...

罕见疾病是指发病率/患病率极低的一组疾病的统称。全球已知的7000多种罕见病中，仅有不到10%有已批准的治疗药物或方案，导致罕见疾病患者的治疗需求远未满足。为了更好的鼓励孤儿药（针对罕见疾病的药物）的开发，各国政府都对孤儿药研发提供了审评审批等优惠政策，并且在研发过程中给予法规要...

邀请辞烟花三月下扬州！由同写意策划实施，扬州市人民政府主办的“2023中国 · 扬州生物医药论坛”的活动日程更新！本次论坛以“协同创新 合作共赢”为主题，安排一场主论坛和三场平行主题论坛，分别就药企与Biotech项目合作开发，创新药的出海与投融资，抗体与疫苗工艺开发展开深度研讨...

本次直播免费参加，点击上方链接马上报名！ADC药物战国时代已开启。不久前，辉瑞以约430亿美元的溢价收购ADC药物公司 Seagen，引爆整个医药圈。回报太诱人，使得诸多投资者们再次将目光投向了ADC药物公司，国内也不例外。据我们监测，中国ADC药物初创公司已超40多家。前沿交叉...

由中国医药企业管理协会指导，E药经理人主办，创百汇承办的2023中国医药创新100峰会将于4月27日在上海举行。面对医药创新变局，我们认为中国医药创新需要加速向原创与国际化进化升级，同时，医药创新者也需要坚守咬定青山不放松的精神，坚韧地带领中国走向制药强国。因此，我们的2023年...

2023年美国癌症研究协会（AACR）在美国佛罗里达州召开，抗肿瘤领域几乎最前沿的技术和研究成果集聚，恒瑞ADC产品挑战DS-8201，百济神州、和誉医药的FIC/BIC药物备受关注。两起大型收购产生。默沙东或将以108亿美元收购Prometheus，GSK宣布以20亿美元收购B...

据 Insight 数据库统计，本周（4 月 16 日-4 月 22 日）全球共有 49 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款获批上市，1 款申报上市，6 款启动临床，19 款获批临床。下文中，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展...

▎药明康德内容团队报道近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，葛兰素史克（GSK）已经启动了一项代号为B-Well 1的国际多中心3期研究中国部分，以期在慢性HBV感染受试者中评估bepirovirsen给药24周在“功能性治愈”方面的治疗效应。公开资料显示，bepirov...