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罕见疾病是指发病率/患病率极低的一组疾病的统称。全球已知的7000多种罕见病中，仅有不到10%有已批准的治疗药物或方案，导致罕见疾病患者的治疗需求远未满足。为了更好的鼓励孤儿药（针对罕见疾病的药物）的开发，各国政府都对孤儿药研发提供了审评审批等优惠政策，并且在研发过程中给予法规要求的灵活性。如何尽快获得官方的孤儿药认证，同时通过沟通交流等手段加速孤儿药的开发进程是孤儿药研发的热门话题。
SPEAKER PROFILE
郭灿辉 博士
郭灿辉博士于2008年毕业于美国Case Western Reserve University，获得生物化学博士学位，研究方向为小分子抗肿瘤药物的筛选和作用机制的研究。毕业后在Cleveland Clinic进行了肿瘤药理学博士后研究工作。随后从事创新药的中美申报和项目管理。2016年，郭灿辉博士加入药明康德一体化平台，组建一体化的全球申报团队，为WIND客户提供全球申报全程法规支持，监管当局的沟通，整套申报资料的撰写和电子递交等服务。她领导完成上百个项目的全球申报，分子类型包括小分子、单抗、多抗、寡核苷酸，多肽，ADC等，适应症领域包括抗肿瘤、精神神经、心血管等多个领域。郭博士于2013 年获得美国注册协会的认证（全球药品与医疗器械）并多次在权威杂志发表研发和药品注册相关文章。
