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2022-10-25·同写意+ 订阅账号 ·“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2022年10月21日，FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木单抗...
2022-10-25·同写意+ 订阅账号 ·本次直播免费参加，点击上方链接马上报名！医药研发中的动物使用将会受到严格限制。近期，美国参议院通过了一项与医药工业相关的重要法案，《FDA现代化法案2.0》。该法案意在取消对新药研发中进行动物试验和取消生物仿制药的动物试验的强制性要求。需要注意，美国FDA每年的财务预算是由美国国...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月24日，启德医药宣布，其自主开发的新一代定点偶联抗体偶联药物（ADC）GQ1005的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该公司将在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究。公开资料显示，启德医药创立于2013年，致力于以差异化创新...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特的阿基仑赛注射液递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。根据复星凯特新闻稿，本次申请拟用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗，且已于日前被CDE纳入优先审评。目前，该新适应症上市注册申请正...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月24日，安斯泰来（Astellas Pharma）和基因疗法新锐Taysha Gene Therapies宣布达成一项战略投资合作。安斯泰来将投资5000万美元获得Taysha公司15%的股权，以及对后者两款中枢神经系统（CNS）遗传病基因治疗项目的独...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月25日，和誉医药宣布，其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021临床申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，可进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的关键3期临床研究。和誉医药新闻稿表示，ABSK021是其所有管线中第一个获得临床3期试验许可的小分子抑制剂。肿...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月24日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，朗来科技启动了一项2期临床试验，以评估QR052107B片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效及安全性。公开资料显示，QR052107B片是一款新一代P2X3拮抗剂，是朗来科技开发的一款在研1类新药...
2022-10-25·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月24日，济元基因宣布，已完成由维梧（苏州）健康产业投资基金投资的亿元人民币A轮融资，所融资金将用于推进公司新一代通用现货型细胞免疫肿瘤治疗产品的研究与开发。济元基因由资深学者、企业家与风险投资人共同创办成立于2020年，是一家创新型生物科技公司。利用基...
2022-10-25·Insight数据库+ 订阅账号 ·10 月 25 日，据CDE 官网显示，复星凯特的阿基仑赛注射液新适应症申报上市（受理号：CXSS2200087），拟用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。此前 CDE 已于本月 14 日公示，将该适应症纳入优先审....
2022-10-25·药时代+ 订阅账号 ·01人工智能（AI）与冷冻电镜的碰撞近日，角井（北京）生物技术有限公司暨中关村AI新药研发平台（以下简称角井生物）与无锡佰翱得生物科学有限公司（以下简称佰翱得）在北京中关村生命科学园宣布达成战略合作。此次合作意味着人工智能（AI）与冷冻电镜的更深层及更广泛的协作。佰翱得将基于冷冻...
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