速递！复星凯特CAR-T产品递交新适应症上市申请

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关键词： CAR适应症上市申请上市复星

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-25

▎药明康德内容团队报道

10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特的阿基仑赛注射液递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。根据复星凯特新闻稿，本次申请拟用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗，且已于日前被CDE纳入优先审评。目前，该新适应症上市注册申请正式进入审理阶段。

截图来源：CDE官网

阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司引进Yescarta技术，并获授权在中国进行本地化生产的一款自体靶向CD19 CAR-T细胞治疗药品。2021年6月，阿基仑赛注射液获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为了首个在中国获批的CAR-T产品。

根据复星凯特近日发布的新闻稿，阿基仑赛注射液本次递交的上市申请针对的是一项新适应症，拟开发用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（LBCL），即用于LBCL患者的二线治疗。

Yescarta二线治疗LBCL患者的效果已在临床试验中得到验证。在一项名为ZUMA-7的3期临床试验中，研究人员评估了一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。在这项研究中，全球77个中心共359名患者按1:1的比例随机分组，接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。试验的主要终点是无事件生存期（EFS）。

ZUMA-7试验数据显示，Yescarta治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期的改善是既往标准二线治疗的4倍，延长6.3个月（8.3个月 v 2.0个月）。接受Yescarta治疗的患者两年内无疾病进展或无需其它癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。该研究数据已于2021年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

基于3期临床试验ZUMA-7的积极数据，美国FDA已于2022年4月批准Yescarta上市，用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的LBCL成年患者。10月17日，欧盟委员会（EC）也批准Yescarta的新适应症申请，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）成人患者的二线治疗。

本次阿基仑赛注射液的新适应症上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评意味着，该药也有望加速在中国获批，为广大患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 25， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]YESCARTA®获得FDA批准用于大B细胞淋巴瘤二线治疗. Retrieved April 3， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/6imOP8CgqzQ6OJpqmyvstA
[3]Yescarta®成为欧盟首款用于DLBCL和HGBL二线治疗的CAR-T细胞治疗产品. Retrieved Oct 20， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/IR860b_jIJ0-EYZER0Z-gw

[4]奕凯达®大B细胞淋巴瘤二线新适应症的上市注册申请获正式受理 . Retrieved Oct 25， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/8wDTIwItjpjM4bbQ0FndLA

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