速递！和誉医药CSF-1R抑制剂获批关键3期临床

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关键词：期临床临床抑制剂制剂获批药医药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-25

▎药明康德内容团队报道

10月25日，和誉医药宣布，其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021临床申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，可进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的关键3期临床研究。和誉医药新闻稿表示，ABSK021是其所有管线中第一个获得临床3期试验许可的小分子抑制剂。

肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）是肿瘤微环境中浸润白细胞的主要成份。TAMs在免疫抑制、血管生成、肿瘤细胞侵袭及内渗、促进肿瘤细胞外渗及持续生长等肿瘤进展方面发挥着重要作用。CSF-1R在骨髓细胞（如TAMs）中表达，是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份。CSF-1R信号已被证明是巨噬细胞募集、增殖、存活及极化的关键。研究表明，阻断CSF-1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。

ABSK021是和誉医药研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。和誉医药正在开发该药用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症。临床前研究数据显示，ABSK021对CSF-1R具有良好的效力、选择性以及抗肿瘤功效。2022年7月，ABSK021被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此外，和誉医药还已经与曙方医药订立独家许可协议，后者获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产、商业化ABSK021用于治疗非肿瘤神经系统罕见病的独家权利。

据和誉医药新闻稿介绍，ABSK021已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验，并正在中国与美国同步开展针对不同肿瘤类型的1b期多队列扩展阶段研究，包括腱鞘巨細胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌和胰腺癌。本次，和誉医药将启动ABSK021对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。

腱鞘巨细胞瘤是一种具备局部侵袭性的罕见肿瘤，它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘，导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬以及活动范围下降。研究表明，CSF-1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的一个主要因素，因此CSF-1R抑制剂有望给这类患者提供一种新的治疗选择。

希望和誉医药这款CSF-1R抑制剂后续研究顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK021正式获国家药品监督管理局药品审评中心批准进入关键临床III期试验. Retrieved Oct 25， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-SRUpjSFiTzufCqctPirIA

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