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2022-11-04·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于线上举办“2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题培训班”的通知各有关单位：2022.10.31，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产...
2022-11-04·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的...
2022-11-04·药事纵横+ 订阅账号 ·就在一个月前，来自美国的杰森·艾伦利用生成对抗网络（GANs）人工智能“Midjourney”生成的画作《太空歌剧院》，在科罗拉多州博览会的美术比赛中一举斩获“数字艺术/数字修饰照片”奖。这是继2016年AlphaGo击败韩国国手李世石之后，AI再次站到公众视野的中心。与此同时，...
2022-11-03·Insight数据库+ 订阅账号 ·11 月 3 日，CDE 官网显示，信立泰的 2.3 类新药「阿利沙坦酯氨氯地平片」（研发代号：SAL0107）申报上市获受理。SAL0107 属于复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。后续若该药获批上市，将与信立泰的 1.1 类降压药信立...
2022-11-03·Insight数据库+ 订阅账号 ·11 月 3 日，NMPA 发布通知，绿叶制药的 1 类新药「盐酸托鲁地文拉法辛缓释片」（商品名：若欣林®）获批上市，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药 1 类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。截图来自：NMPA...
2022-11-03·基因谷+ 订阅账号 ·细胞间的拷贝数改变会引起人类基因组不稳定性，驱动基因组和表型变化，最终可能导致癌症发生。如今，一项新研究详细阐述了乳腺癌和卵巢癌中的这些改变和过程。加拿大英属哥伦比亚大学的Samuel Aparicio和美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Sohrab Shah及其同事在文中写道：“我...
2022-11-03·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线近日，Mirum Pharmaceuticals宣布Livmarli（maralixibat）治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的关键3期临床试验MARCH取得积极顶线结果：与安慰剂组相比，maralixibat治疗组所有PFIC亚型的患者，在主...
2022-11-03·新智元+ 订阅账号 ·新智元报道编辑：David【新智元导读】俗话说「男女搭配，干活不累」，但如果两个科学家本身就是夫妻，在一个单位，甚至一个实验室一起干活，会怎么样？最近，耶鲁大学医学院的一对伉俪科学家Kathleen A. Martin和John Hwa就现身说法，他们表示，夫妻搭配，何止.......
2022-11-03·生物制品圈+ 订阅账号 ·10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。该指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生...
2022-11-03·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权每天一分钟，产业信息早知道11月3日产业链早报精选17起热门产业事件扫码查阅今日早报👇2022年10月，全球批准新药数量锐减。FDA批准5款新药（NDA/BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：....
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