2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施

关于线上举办“2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题培训班”的通知

各有关单位：

2022.10.31，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。

新的附录，考虑了细胞治疗产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况，同时也提出了更高的管理要求。

不仅是GMP附录，我国已经陆续出台若干细胞治疗产品研发、申报、生产的指导原则，如果无法及时掌握了解，无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够，均有可能延误细胞治疗产品注册上市，生产不达标，甚至影响最终产品质量。

为此，本单位定于2022年12月24日-25日在线上直播举办 “2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

药成材培训在线直播平台

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年12月24日-25日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

2 李庄老师 上海德备生物科技有限公司 公司负责人 20年以上制药企业生产和质量管理经验，熟悉各国法规要求及GMP规范，具有丰富的FDA，欧盟，中国SFDA核查经验，经历参与过生物制药产品IND、NDA、BLA整个过程，在GMP厂房和实验室设计及构建方面拥有丰富经验，参与并主导过实验室构建、精益化管理、质量体系构建，质量管理系统（QMS）和实验室信息管理系统（LIMS）实施等项目实施。

曾就职于强生眼力健、上海罗氏制药、嘉和生物、复宏汉霖及药明巨诺等知名制药企业。协会特聘专家。

课程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 细胞治疗产品的法规基础

1 我国对细胞治疗产品管理的监管沿革

1.1 细胞产品的历史事件回顾

1.2 2020《生物安全法》

1.3 CAR-T、UCAR-T、CAR-NK等新型细胞治疗技术介绍

2 中国细胞治疗产品从研发到生产法规与指南

2.1 2022-10-31《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2.2 2022最新版细胞GMP主要变化概述

2.3 2017-12-22《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

2.4 2020-03-13《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》

2.5 2021-11-30《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则（试行）

3   MAH对医疗机构的管理要求

机构细胞供者与采集质量控制

机构样品接收质量控制

机构运输质量管理

产品标识与可追溯性系统

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 细胞治疗产品GMP质量体系建立

1 细胞治疗产品GMP国内外要求

GMP相关要求/ 生物制品相关要求/ 无菌产品相关要求

FDA对细胞治疗产品的管理

细胞产品参考的其他第三方指南

2细胞治疗产品生产工艺

细胞治疗产品新GMP对硬件的要求及车间改造

工艺调整的范围控制

工艺最差条件的验证

3细胞治疗产品污染和交叉污染控制要求

GMP对硬件的污染防护和隔离要求

无菌模拟灌装实施

4细胞治疗产品物料管理

供者筛查与供者材料

细胞产品供应商质量控制

细胞制剂储存（细胞库）运行管理

风险管理：关键物料的管理和检验项目的制定

5细胞治疗产品质量标准

药典中对细胞产品质量标准建立的基本要求

检测运行管理要素

质量放行管理及标准的建章立制

三、参会对象

细胞治疗公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046

五、会议费用

会务费：4000元/单位

会务费包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

汇款账号：备注细胞治疗GMP

户  名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行北京房山支行良乡分理处

账  号：020 031 690 910 006 9663

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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