重磅，GMP级别转染试剂响应《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的发布

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关键词：治疗试剂发布细胞治疗细胞GMP

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-11-03

10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品 GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。

该指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，对物料与产品分别进行了指导性要求。

病毒载体作为细胞基因治疗产品的重要材料之一，其生产可分为上游的病毒扩增与下游的病毒纯化、罐装。

转染试剂作为上游病毒扩增的重要原材料之一，对病毒载体的产能具有重要影响。因此，采用GMP级别的物料，有利于对产品质量的控制以及良好的溯源性，并方便质量保证部门的放行，确保产品的合规性。

翌圣生物经过多年的技术积累， 推出GMP级别的PEI转染试剂， 可以帮助从事细胞基因治疗相关的广大企业制备安全高效的病毒载体，助力产品符合监管要求并用于人类疾病的预防与治疗。推出2个质量等级的PEI转染试剂：非GMP级别的Hieff Trans^® PEI转染试剂与GMP级别的Hieff Trans^® PEI Transfection Reagent-GMP，分别用于研发与生产环节，满足细胞基因治疗的质量和监管要求。

产品特点

1、致力于大规模瞬时基因表达的低成本病毒与蛋白生产

2、提供研发与临床生产不同等级产品

3、产能充足，批次稳定

4、无动物源性成分

5、审计资料齐全，产品申报无忧

产品信息

业务联系电话：18186211438（微信同号）

关于翌圣

翌圣生物科技（上海）股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类，广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。

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