针对抑郁症！绿叶制药首款 1 类新药获批上市

 收藏

关键词：新药药制药上市获批

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-11-03

11 月 3 日，NMPA 发布通知，绿叶制药的 1 类新药「盐酸托鲁地文拉法辛缓释片」（商品名：若欣林®）获批上市，用于治疗抑郁症。

若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药 1 类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

截图来自：NMPA 官网

若欣林®为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的 1 类创新药，临床前研究结果表明其具有 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的 III 期临床试验也在进行中。

治愈率低、高复发，

抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有 3.8% 的人口患有抑郁症 [1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为 3.4%，约有 5000 万名需要规范用药治疗的患者 [2]。

该疾病的复发率高达 50%~85%，其中 50% 的患者会在疾病发生后的 2 年内复发 [3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发 [4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素 [8,9]。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为「获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量」。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。

绿叶制药表示，若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，

全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表 [10,11]，II 期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表 [12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III 期临床结果在 2022 年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。

临床前作用机制研究证明其为 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE 和 DA 能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色 [13]。

与现有的选择性 5-HT 再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE 双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI 增加了对 DA 的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗 5-HT 水平增加带来的 DA 能下降所引起的副作用 [14]。

若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中 III 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。

该临床研究结果显示：若欣林®治疗 8 周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS 有效率及缓解率、HAM-D17 有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

2022 APA 年会发布的 III 期临床结果