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2021-08-23·医药魔方Info+ 订阅账号 ·8月23日，信达生物宣布，阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。苏立信 预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。 与西林瓶相比，新剂型活性药物成分及含量不变，疗效...
2021-08-23·医药魔方Info+ 订阅账号 ·8月20日，阿斯利康宣布，其收购的补体赛道龙头企业Alexion补体C5抑制剂 Ultomiris (ravulizumab)治疗成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)的III期CHAMPION-ALS研究经独立数据监测委员会(IDMC)评估在预先指定的中期分析中未达....
2021-08-23·米内网+ 订阅账号 ·会议背景 受带量采购、鼓励创新等政策的影响对化学药制药企业发展战略产生较大影响，布局创新药则是药企当下寻找的出路。一部分制药企业研发投入不断增加，创新成果不断涌现，走向研发创新驱动发展的道路。在化学新药研发至上市过程中，药物发现阶段和临床前研究阶段是药企亟待攻关的两大难点，疾病选...
2021-08-23·米内网+ 订阅账号 ·精彩内容日前，CDE官网显示，南京正大天晴以仿制4类报产的瑞戈非尼片获受理。米内网数据显示，瑞戈非尼2020年全球销售额达4.75亿欧元（约5.56亿美元），在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端瑞戈非尼合计销售额超过6亿元，目前，国内瑞戈非尼片生产厂家仅有原研的拜耳一家。...
2021-08-23·恒瑞医药+ 订阅账号 ·近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发关于SHR 1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR 1314注射液开展用于治疗成人活动性银屑病关节炎的II期临床试验。........................................
2021-08-23·药渡+ 订阅账号 ·受带量采购、鼓励创新等政策的影响对化学药制药企业发展战略产生较大影响，布局创新药则是药企当下寻找的出路。一部分制药企业研发投入不断增加，创新成果不断涌现，走向研发创新驱动发展的道路。在化学新药研发至上市过程中，药物发现阶段和临床前研究阶段是药企亟待攻关的两大难点，疾病选择、靶点发...
2021-08-23·药研发+ 订阅账号 ·本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟今日头条南京艾美斐两款小分子新药获批临床。艾美斐医药自主研发的MIF靶向小分子抑制剂IPG1094和CCR8靶向小分子抑制剂IPG7236的临床试验申请（IND）获FDA批准，将在美国启动临床试验。IPG1094获批的临床适应症为实体瘤、血液...
2021-08-22·药渡+ 订阅账号 ·药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。现行版《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局会议审议通过，自202...
2021-08-21·医药魔方Info+ 订阅账号 ·8月20日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA批准Opdivo(纳武利尤单抗，nivolumab) 辅助治疗根治性切除术后具有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者，无论这些患者先前是否接受过新辅助化疗、PD-L1状态如何，是否存在淋巴结转移。 Opdivo是首个也是唯一一个获批
2021-08-21·药渡+ 订阅账号 ·更多药研信息，关注投资生态Avalglucosidasealfa是由美国健赞公司（现属赛诺菲）研发的一种重组人α-葡萄糖苷酶和IGF2R激动剂，于2021年08月06日经FDA批准上市，用于治疗II型糖原贮积症（庞贝病）[1] 。Avalglucosidasealfa在α-葡萄糖
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