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2022-07-26·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022新药研发项目管理全流程实操演练培训班”的通知各有关单位：研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从而对研发效率和成果造成不...
2022-07-26·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的....
2022-07-26·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-07-26·识林+ 订阅账号 ·【注册、审评、审批】7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答7.22，【FDA】指南草案 实时肿瘤学审评（RTOR）7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将...
2022-07-26·药研发+ 订阅账号 ·7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转...
2022-07-26·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条箕星引进鼻喷剂上干眼症Ⅲ期临床。箕星药业引进新药OC-01鼻喷雾剂在中国开展的Ⅲ期临床首例患者入组。该项试验旨在评估OC-01鼻喷雾剂用于治疗干眼症患者干眼症状和体征的有效性和安全性，为产品在中国的上市申请提供依据。OC-0.....
2022-07-26·BioArt+ 订阅账号 ·责编 | 兮胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，确诊后患者的五年生存率仅为10%左右。代谢的改变是肿瘤细胞的重要特征之一。肿瘤细胞通过代谢重编程产生其快速增殖所需的物质、能量以及氧化还原力。癌基因Kras突变的胰腺导管腺癌（PDAC，胰腺癌中最常见的病理类型）的增殖高度依赖谷...
2022-07-26·BioArt+ 订阅账号 ·目前FDA紧急授权使用的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）药物，如辉瑞口服药Paxlovid (奈玛特韦/利托那韦) 和默克口服药Molnupiravir （莫努匹韦），主要通过作用于病毒本身达到阻断病毒的复制，降低病毒滴度从而抑制感染的效果。虽然这些药物在不同程度上降低了住院....
2022-07-26·BioArt+ 订阅账号 ·责编 | 兮当前多种单细胞组学研究结果发现细胞异质性的普遍存在，特别是在细胞谱系发育前期的一些祖细胞中。而表观遗传状态对细胞异质性影响的机制目前尚缺乏相应的研究。人们推测表观遗传状态的异质性可能是基因表达和细胞异质性的基础，然而缺乏相应的实验数据支撑该观点。早期固有淋巴祖细胞（E...
2022-07-25·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1489-1期文章参考：达科为企业招股书,格隆汇整理：医业观察编辑小KIVD行业排队IPO，迎来大沸腾时代! 7月25日，就在今日，深圳市达科为生物技术股份有限公司创业板过会！拟募资8亿元，聚焦科研试剂，达科为创业板过会深圳市达科为生物技术股份有限公...
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