行业资讯

2022年7月20日，PTCTherapeutics 公司宣布，其开发的Upstaza™（eladocagene exuparvovec）在欧盟获批上市。这是一款腺相关病毒2型（AAV2）的基因疗法，通过将正确的 DDC 基因地送到大脑中，增加 AADC 酶的表达并恢复多巴胺.....

药石直播间 第十四期一、课程介绍广义的GMP体系是指生产企业的质量保证系统，研发体系和GMP体系共同构成了药品的质量管理体系。GMP制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。本次演讲分别详细阐述了研发和生产阶段在质量...

▎药明康德内容团队编辑近日，武田（Takeda）宣布，其皮下注射免疫球蛋白疗法HyQvia，在维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病（CIDP）的随机、安慰剂对照、双盲的3期临床试验ADVANCE-1中达到其主要终点。这项关键临床试验评估了132名成年CIDP患者使用HyQ....

▎药明康德内容团队报道日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤...

▎药明康德内容团队编辑日前，礼来公司宣布与三迭纪医药（Triastek）达成合作，运用3D打印技术在体内特定部位实现药物的精准、程序性释放。根据协议内容，本次合作项目主要聚焦于药物在肠道的释放。本次合作包含了2个部分：其一，礼来将与三迭纪医药合作研究在药物制剂开发、3D打印和药物...

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条FIC止痛药获FDA突破性疗法认定。Vertex公司口服选择性NaV1.8抑制剂VX-548获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗中、重度急性疼痛。今年3月，VX-548在两项Ⅱ期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，.....

来源：CDE基于动物法则的药物注册技术指导原则某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”...

科技日报北京7月20日电 （记者刘霞）英国科学家对约2.1万英国人开展的最新研究结果显示，每天只喝一小杯葡萄酒都有可能导致患上老年痴呆症或帕金森病。这项迄今规模最大的研究表明，饮酒会抑制一种控制人体对矿物质吸收的激素，从而加剧认知衰退。相关研究发表于美国《科学公共图书馆·医学》杂...

点击蓝字关注我们7月24日上午，区工委书记、管委会主任李瑞峰带领投资服务局、自然资源和规划住建局等有关部门负责同志，就贯彻落实市委书记张超超同志到我区调研检查生物医药产业发展情况的讲话精神，到石家庄市国际生物医药园进行调研部署。区领导杨文斌、丁飞燕陪同调研。李瑞峰指出，加快建设千...