【药研发0725】FIC止痛药获FDA突破性疗法认定 | 苏州智核重组人促甲状腺素报产...

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关键词： FDA疗法药研发药研发突破

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-07-25

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

FIC止痛药获FDA突破性疗法认定。 Vertex公司口服选择性NaV1.8抑制剂 VX-548 获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗中、重度急性疼痛。今年3月，VX-548在两项Ⅱ期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗显著提高患者的痛觉评分SPID48，达到止痛的主要终点指标。该公司计划今年第4季度开展VX-548的Ⅲ期临床，评估VX-548用于治疗拇囊炎切除手术与腹部整形手术后引起的急性疼痛的效果。

国内药讯

1.国内首次报告新冠疫苗不良事件发生率。在7月23日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，我国首次报告新冠疫苗接种后的不良反应，其中一般反应占比81.29%，每一百万人的发生率为57.27；异常反应占比5.47%，每一百万人发生率3.85。值得注意的是，数据特别提到偶合症的占比达9.89%，每一百万人的发生率为6.97；心因性反应占2.42%，每100万人发生率为1.7；另有4例怀疑接种差错，包括违反禁忌接种2例，未签署知情同意书、3天内接种2剂次。

2.乐普生物PD-1抗体获批上市。乐普生物PD-1抗体普特利单抗注射液获国家药监局批准上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。公布于ASCO2021会议上的Ⅱ期临床结果显示，该新药的客观缓解率（ORR）达到47.67%，疾病控制率（DCR）为75.58%，6个月和12个月无进展生存期（PFS）率分别为62.66% 和52.70%。普特利单抗是国内获批的第14款PD-1/PD-L1单抗。

3.苏州智核重组人促甲状腺素报产。智核生物自主研发的重组人促甲状腺素注射液（SNA001) 的生物制品许可申请（BLA）获CDE受理，拟用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘 [131I] 清除残余甲状腺组织的治疗。我国每年新发甲状腺癌病人约22万人，并以每年20%的速度持续增长。SNA001有望成为国内首个上市的重组人促甲状腺素（rhTSH），为更多患者提供诊疗选择。

4.亦诺微疱疹溶瘤病毒疗法早期临床积极。亦诺微医药三合一疱疹溶瘤病毒MVR-T3011IV的美国I期临床最新结果积极。10例患者（涵盖胰腺癌、结肠癌、肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌等晚期瘤种）接受1x106-1x108PFU不同剂量的多次静脉注射后，均可在血液中检测到MVR-T3011病毒DNA，且DNA拷贝数呈注射次数的剂量叠加性和剂量依赖性；1x106PFU组中有1例患者达到疾病稳定（SD）。该疗法目前已在中美两国进入II期临床。

5.天境Claudin 18.2/4-1BB双抗国内上临床。天境生物CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B（ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌）的国际Ⅰ期临床（NCT04900818）在中国完成首例患者给药。这项试验是作为美国研究的剂量扩展部分开展。TJ-CD4B具有优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统性毒性风险。此前，FDA已授予TJ-CD4B用于治疗胃癌的孤儿药资格。

6.传奇CAR-T上市首个季度销售额2400万美元。金斯瑞生物公布旗下传奇生物CAR-T产品CARVYKTI（西达基奥仑赛，Cilta-cel）首个上市季度的销售额达到2400万美元。Cilta-cel是传奇生物与杨森合作开发的一种BCMA 靶向CAR-T，曾获得中美欧三地的突破性疗法资格认定，今年2月和5月先后获得FDA和EMA批准上市，用于既往接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和CD38抗体等治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者。

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1.Keytruda组合治疗三阴性乳腺癌见刊。默沙东PD-1抗体Keytruda治疗PD-L1表达（CPS≥10）晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床（KEYNOTE-355）研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。与安慰剂联合化疗相比，Keytruda联合化疗可显著提高这类患者的总生存期（OS），两组的中位总生存期分别为23.0个月和16.1个月（HR：0.73，95% CI：0.55-0.95，双尾P=0.0185）。2020年11月，FDA已加速批准Keytruda联合化疗用于PD-L1表达（CPS≥10）晚期TNBC患者。

2.第一三共CD276 -ADC上II期临床。第一三共CD276-ADC疗法DS-7300在国际II期临床试验中完成首例患者给药。该项研究旨在评估两种剂量的DS-7300（8mg/kg或12mg/kg）用于既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。这项试验将在亚洲、欧洲和北美招募约80例患者，试验的主要终点是基于盲法独立中央审查评估的客观缓解率（ORR）。今年5月，第一三共已在华提交了该新药的IND申请并获CDE受理。

3.罗氏微创血检获FDA突破性器械认定。罗氏开发的微创、血液定性体外诊断检测获FDA授予突破性医疗器械认定，拟用于检测血浆中的阿尔茨海默病（AD）生物标志物磷酸化Tau（pTau）181蛋白与载脂蛋白（APOE）E4），并与其他例如淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）测试结果联合使用，为医生提供评估AD和其他有认知能力下降症状的患者提供依据。这一检测也是首款将pTau 181蛋白测定结果与APOE E4测定结果结合的血液定性测试。

4.Immunocore公司获1.4亿美元融资。Immunocore公司宣布完成私募融资1.4亿美元，以进一步推动其TCR/CD3免疫疗法tebentafusp用于晚期皮肤黑色素瘤的开发，以及其它靶向MAGE-A4和PRAME抗原的双特异性T细胞受体（TCR）免疫疗法。该公司的创新双特异性蛋白技术平台能够将靶向肿瘤抗原的TCR与能够和T细胞表面CD3受体结合的免疫效应结构域融合在一起，并提高了双特异性蛋白可识别的靶点数量。今年1月，FDA已批准tebentafusp上市，用于治疗特定的葡萄膜黑色素瘤。Tebentaf也是FDA批准的首款TCR疗法。

5.抗社恐新药III期临床失败。VistaGen公司速效、神经类固醇鼻喷剂PH94B用于社交焦虑症成年人焦虑症状急性治疗的III期PALISADE-1研究未达到主要终点。与安慰剂相比，PH94B主观焦虑评分（SUDS）较基线的变化不具有统计学意义的改善；PH94B的耐受性良好，安全性与之前临床试验结果一致。艾迈医疗拥有PH94B在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

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1.WHO发布猴痘疫情的最高级别警报。7月23日，世卫组织（WHO）宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），这是WHO发布的最高级别警报。根据WHO数据，今年已有75个国家报告超过16000例猴痘病例，从6月底到7月初，确诊感染人数增加77%，目前非洲已报告5例死亡病例。6月15日，国家卫健委已发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》，布局相关机构做好猴痘诊疗相关培训，切实提高早发现能力。

2.天津将加强就医入院安检制度。天津市卫健委、天津市公安局发布关于加强天津市医院安全秩序管理的通告，通告自2022年8月1日起施行。通告明确，医院建立安全检查制度，进入医院应接受安全检查；并公布医院禁止、限制携带的物品名录；对扬言实施暴力、多次到医院无理缠闹、有肇事肇祸风险的严重精神障碍患者等高风险就诊人员，安排安保人员陪诊。对威胁他人人身、财产或者公共安全，扰乱医院安全秩序的醉酒、吸毒、严重精神障碍患者等就诊人员，医院应当立即报警。

3.香港新冠感染者无需集中隔离。香港特别行政区政府于7月20日宣布放宽防疫措施，规定只要住所环境合适，感染者可选择居家隔离。特区政府卫生署卫生防护中心传染病处主任张竹君认为，由于近期流行的BA.4/5感染力较高，即使做尽一切措施也只能拖延传播速度，比较难阻止；而配合居家“电子手环”，避免感染者外出，同样能有效防止病毒蔓延。就在新防疫要求发布的次日，香港新增新冠感染破4000例，为3个月内最高。