行业资讯

▎药明康德内容团队编辑吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，美国FDA批准其药品Vemlidy（tenofovir alafenamide）的补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性乙型肝炎儿童患者。这些患者年龄满12岁，且带有影响肝功能的肝脏疾病。乙型肝炎是世界上...

▎药明康德内容团队编辑日前，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布旗下药物setmelanotide获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗下丘脑性肥胖。在2期试验中，该药物仅用短短16周的时间便让下丘脑性肥胖症患者的BMI平均降低了17.2%。下丘脑性肥胖是...

▎药明康德内容团队编辑GSK今日宣布，美国FDA接受其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。FDA预计在2023年5月3日前完成审查。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸...

在真核细胞中，转座子富集的异染色质通常被高度浓缩，形成核斑点结构并分布于细胞核边缘；而基因富集的常染色质则松散分布于核内，并占据核内绝大部分的体积，这种松散的分布结构有助于转录复合体的结合和促进基因的表达。浓缩的染色质通常涉及转录的抑制，比如异染色质的浓缩抑制了转座子的活性，保障...

关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....

关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影...

关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条康方PCSK9单抗降脂Ⅲ期临床成功。康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的关键Ⅲ期临床达到预设终点。使用AK102连续治疗12周，各剂量组LDL-C（.....

10月22日，人福医药旗下宜昌人福药业有限责任公司举办了国产氯巴占全国上市发布会，罕见难治性癫痫患儿迎来首款国内氯巴占仿制药。从2021年11月，1000多名罕见病患儿家属联名求助“我们的孩子需要氯巴占”，到今年10月22日，国产氯巴占全国上市仅用了不到一年的时间。癫痫是一种脑部...

11月2日下午，施耐德电气与无锡高新区签订合作协议，施耐德电气中国研究院-自动化研发中心落地无锡高新区。市委常委、常务副市长蒋敏会见专程从法国来锡参加活动的施耐德电气全球执行副总裁、工业自动化业务负责人Barbara Frei博士并出席签约仪式。高新区党工委书记、新吴区委书记崔荣...