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2022-11-02·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道10月31日，赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，度普利尤单抗一项在亚太地区成人和青少年哮喘患者中进行的关键3期临床研究取得了积极结果，达到了主要终点和关键次要终点。研究结果显示，度普利尤单抗可以显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，减少哮喘急性发作。根据...
2022-11-02·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道11月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的AK129获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK129是一款PD-1/LAG-3双特异性抗体，也是该公司自主研发的第3个双特异性抗体新药...
2022-11-02·动脉网+ 订阅账号 ·怡和嘉业于本周二（2022年11月1日）成功登陆A股创业板，成为第一家中国自主品牌的呼吸机上市企业，此次发行价为119.88元/股，上市首日高开，开盘大涨100%。自2001年成立以来，怡和嘉业从创业到IPO，经历了22个春秋。丰誉资本于2010年初次投资怡和嘉业，其创始人田子睿...
2022-11-02·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑辉瑞（Pfizer）今日宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道...
2022-11-02·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑UNITY Biotechnology今日宣布其基于抗衰老机制的在研药品UBX1325，于临床2期试验中，达成关键安全与疗效终点。数据分析显示，糖尿病性黄斑水肿（DME）病患在经过药物单次注射后，其视力与视网膜可获得改善长达24周。UNITY预计于2023年...
2022-11-02·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑近日Actinium Pharmaceuticals公司宣布，旗下靶向性放射疗法Iomab-B的关键性3期临床试验取得了积极顶线结果。与对照组相比，在骨髓移植后，更多接受Iomab-B治疗的患者完全缓解时间持续6个月以上。Actinium公司预计向美国FDA...
2022-11-02·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-11-02·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影...
2022-11-02·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求现场核查GMP二合一2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用药品质量风险管理关键技术与工具应用...
2022-11-02·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
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