速递！康方生物PD-1/LAG-3双抗新药获批临床

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关键词：获批临床新药临床生物药获批PD-1

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-11-02

▎药明康德内容团队报道

11月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的AK129获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK129是一款PD-1/LAG-3双特异性抗体，也是该公司自主研发的第3个双特异性抗体新药。

截图来源：CDE官网

LAG-3全称为淋巴细胞激活基因-3，它在调节T细胞功能、促进肿瘤免疫逃逸中起至关重要的作用，已被认为是继CTLA-4和PD-(L)1之后治疗癌症的最有临床前景和潜力的靶点之一。LAG-3和PD-1介导不同的信号通路，但它们可能产生协同作用，导致效应T细胞的耗竭。

相关研究已证明，LAG-3联合抗PD-(L)1抗体的联合疗法拥有良好的协同抗肿瘤效应。此外，免疫检查点分子的上调也在PD-(L)1的治疗抵抗中发挥着不容忽视的作用。基于此，使用靶向抗PD-(L)1和LAG-3的双特异性抗体或可克服对抗PD-(L)1抗体的治疗抵抗。

AK129是康方生物研发的一款双特异性抗体，它可同时靶向两个免疫抑制性受体PD-1和LAG-3。该药不仅可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，同时也可阻断LAG-3与其配体MHCII等的结合，解除肿瘤微环境中的免疫抑制。

根据康方生物早前发布的新闻稿，LAG-3与PD-1协同抑制抗肿瘤免疫反应，AK129可阻断LAG-3提高T细胞免疫应答，同时阻断PD-1可促发免疫反应协同性增强，进一步提高免疫细胞的活性，增强抗肿瘤免疫反应，有望达到更好的治疗效果。

在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上，康方生物公布了AK129的临床前研究结果。数据显示：与PD-1抗体和LAG-3抗体联合疗法相比，AK129可介导更强的免疫激活；AK129不仅具有良好的抗原结合性，有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进外周血单个核细胞（PBMC）中IL-2和IFN-γ产生；此外，AK129在动物实验中也显示了良好的抗肿瘤活性。

参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 1， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]康方生物第三个双抗AK129（PD-1/LAG-3双抗）临床试验申请获CDE受理. Retrieved Aug 23，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Sg6qtRqvbcb_1dJ27KPqdg

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