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辉瑞（Pfizer）今日宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI）。根据外部数据监测委员会（DMC）的建议及与美国FDA的咨询，此试验已停止招募。辉瑞预计在2022年年底，向FDA递交生物制品许可申请（BLA），并在随后几个月向其他监管单位递交上市申请。若获批，辉瑞的候选疫苗将可能成为首个有效帮助初生婴儿的母体疫苗，协助避免因RSV感染而产生危及生命的呼吸道疾病。

RSV是一种常见传染性病毒，分为两大亚型：A型和B型。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过10万孩童死亡，而其中有半数年龄不足6个月。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

RSVpreF（PF-06928316）为在研的RSV疫苗，是根据美国国立卫生研究院（NIH）所建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。此疫苗于2022年3月时获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

图片来源：123RF

由DMC所进行的预定中期分析显示，MATISSE试验达成两个主要终点的其中一项。即疫苗避免婴孩出生后90天内感染严重性MA-LRTI的保护力达81.8%（CI：40.6-96.3%），避免婴孩在出生后6个月的追踪期间感染严重性MA-LRTI的保护力达69.4%（CI：44.3-84.1%）。虽然未达成统计显著水平，但仍可在第二项主要终点的分析上，见到疫苗的效力。即疫苗避免婴孩出生后90天内，预防MA-LRTI感染的保护力达57.1%（CI：14.7-79.8%），避免婴孩在出生后6个月的追踪期间内感染MA-LRTI的保护力达51.3%（CI：29.4-66.8%）。

在试验期间内预定，由DMC所进行的定期安全性检验，显示此在研疫苗具良好的耐受性，对接种的妇女与其婴孩没有安全上的顾虑。

“我们对这些数据感到相当兴奋，这是首次有在研疫苗显示，能够赋予刚出生婴孩保护力，避免严重性RSV相关呼吸道疾病感染，”辉瑞的疫苗研发部门资深副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士说道，“我们期待与FDA及其他的监管单位合作，将这项候选疫苗尽快送至那些需要的妈妈身上，以协助保护她们脆弱、易受RSV感染的婴孩。我们也感谢那些参与试验的怀孕妇女及其孩子，以及全球所有参与试验的研究人员。”

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参考资料：

[1] Pfizer Announces Positive Top-Line Data of Phase 3 Global Maternal Immunization Trial for its Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate. Retrieved November 1, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global

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