行业资讯

蓝鸟生物（bluebird）8月10日公布了2021Q2财报，其中提到FDA暂停了其基因疗法elivaldogene autotemcel (eli-cel, Lenti-D™) 用于脑肾上腺脑白质营养不良 (CALD)的III期临床试验。临床试验暂停让投资者纷纷抛售，blueb

8月9日，复星医药发布公告，称FH-2001胶囊治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得国家药监局的批准。FH-2001胶囊是一种PD-L1/FGFR 双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤。临床前研究主要由药明康德受托开展、临床研究及后续商业化拟由复星医药自主实施。截至

8月9日，罗氏宣布其first-in-class抗-CD79b抗体偶联药物 Polivy(polatuzumab vedotin)联合化疗方案R-CHP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键III期POLARIX研究达到了研究者评估的无进展生存期（PFS）主要终点。与标准

同写意丨药明直播间苗头化合物系列(九)：DELopen苗头化合物自助筛选——共建数据生态，智赢新药未来2021/8/12 15:00-16:00作为药物筛选界的“青年才俊”，DNA编码化合物库（DEL）技术凭借其通量大、速度快等独特优势，逐渐在新药研发领域崭露头角。为了实现“让D

2021年8月2日，上海罗氏制药有限公司（简称“罗氏制药中国”或Roche）与上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药业”或KeChow）在上海签订合作协议，旨在通过各自在医药创新与市场开拓的优势，进行资源整合，携手推进肿瘤领域的研究，为肿瘤患者提供优质的临床解决方案。同时，罗

精彩内容日前，国家药监局官网显示，远大医药（中国）的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售额快速增长，2019年突破超过10亿元后，2020年再创新高。该产品有7家生产企业，其中

精彩内容8月10日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业收到美国FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。宜昌人福药业于2020年提交盐酸文拉法辛缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约200万美元。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端文拉法辛销售额接近12亿元，同...

点评：官方答疑、值得学习！来源：天津器审天津医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。1、医疗器械生产企业为何进行产品留样？答：生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有

点评：医疗器械创新投资如火如荼！来源：医疗器械创新网与近期疫情反复，部分城市按下暂停键不同，资本市场正一片火热，多家医疗器械公司在近日完成了大规模融资，上周自8月2日至8月8日，医疗器械领域共产生 9 起融资，让我们一睹为快！融资企业博动医学2021年8月2日，博动医疗获数亿美元

点评：巨头纷纷入局医疗器械！来源：药时通8月6日，美敦力（Medtronic）宣布已与致力于改变患者护理的全球耳鼻喉（ENT）医疗技术公司Intersect ENT达成了最终协议，美敦力将以每股28.25美元的价格收购Intersect ENT的所有已发行股票（约11亿美元）。两