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8月9日,复星医药发布公告,称FH-2001胶囊治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得国家药监局的批准。
FH-2001胶囊是一种PD-L1/FGFR 双机制小分子调节/抑制剂,拟主要用于治疗晚期实体瘤。临床前研究主要由药明康德受托开展、临床研究及后续商业化拟由复星医药自主实施。
截至目前,全球范围内尚无靶向 PD-L1 小分子抑制剂获批上市,中国境内已上市的 FGFR 小分子抑制剂有仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根据 IQVIACHPA 数据(中国境内100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2020 年度,仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼于中国境内的销售额约为人民币 90,668 万元。
截至2021年7月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币4,253 万元人民币(未经审计)。
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