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2021-11-20·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑2021年11月19日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请（BLA）。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感...
2021-11-20·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，强生（Johnson Johnson）公司的高管在投资者会议上详细介绍了该公司的医药研发策略和重点项目。强生旗下杨森（Janssen）公司的全球研发负责人Mathai Mammen博士指出，截至2025年，强生有望递交16款创新疗法或疫苗的监管申请，其...
2021-11-20·生物制品圈+ 订阅账号 ·导读：2018年2月,世界卫生组织(WHO)官网公布了10种高危性传染性疾病，由于它们一旦爆发就有可能给人类生命健康带来极大的危害。这10类高危疾病分别为：克里米亚刚果出血热(CCHF)、埃博拉病毒(Ebola Virus)和马尔堡病毒(Marburgvirus)、拉沙热(Las...
2021-11-20·生物制品圈+ 订阅账号 ·中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请已获得批准。根据百奥泰生物早前发布的新闻稿，该申请的适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。截图来源：NMPA官网贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内...
2021-11-20·生物制品圈+ 订阅账号 ·截止2021年11月16日，中国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗24亿剂次。随着加强针接种和3-11岁人群接种的有序开展，这个数据还将继续增加。另外，作为全球抗疫力量的重要角色，中国已经向100多个国际和国际组织提供了超过5亿剂的疫苗和原液，这...
2021-11-20·生物制品圈+ 订阅账号 ·根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）重磅药贝伐珠单抗注射液两项新适应症上市申请已获得批准。根据公开信息推测，此次贝伐珠单抗获批的新适应症可能是：1）联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和...
2021-11-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新《药品管理法》生效起，药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后，国家又出台了一系列的规定，使得广大新药研发和生产企业在新药申报时，需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详.......
2021-11-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从而对研发效率和成果造...
2021-11-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【济南】新药研发项目管理全流程实操演练培训班【上海】QC实验室规范化运营和管理高阶研修班【上海】药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术高级研修班【上海】2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班【线上+线下】【广州】...
2021-11-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：各有关单位：绿色化工强调通过技术革新，改进工艺技术和设备，最大限度的提高资源、能源的利用率、将环保与合理利用资源、降低物耗、提高经济效益有机的结合起来，有效促进化工行业经济增长。连续流动化学反应是这几....
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