罗氏「贝伐珠单抗」新适应症在中国获批

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关键词：适应症获批罗氏单抗

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-11-20

罗氏（Roche）重磅药 贝伐珠单抗注射液 两项新适应症上市申请已获得批准。根据公开信息推测，此次贝伐珠单抗获批的新适应症可能是：1）联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

截图来源： NMPA官网

贝伐珠单抗（安维汀，Avastin）是罗氏开发的一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂 。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗能与VEGF蛋白特异性结合，防止与血管细胞上的受体相互作用来干扰肿瘤血液供应，不仅可以抑制肿瘤生长，还可通过调节肿瘤免疫微环境增强抗PD-L1抗体的抗肿瘤效果。

根据罗氏官网信息，安维汀于2004年在美国获批用于晚期结直肠癌，成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。目前，该产品已在全球上百个国家和地区获得批准，适应症囊括胶质母细胞瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、大肠癌等。

安维汀是罗氏重磅产品之一，2020年全球销售额超54亿美元，可见该药临床需求之大。今年5月，该药还在入选知名媒体Fierce Pharma发布的“2020年全球销售额排名前20”药物榜单。

在中国，罗氏的贝伐珠单抗先后获批多个适应症，包括：1）联合化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）；2）不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；3）复发性胶质母细胞瘤（rGBM）；4）以及联合阿替利珠单抗（"T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

根据药物临床试验登记与信息公示平台，罗氏已在中国登记开展多项贝伐珠单抗的临床试验，除了前述已经获批的适应症外，该公司还完成了一项针对HER2阴性转移性乳腺癌的3期国际多中心、随机开放试验。

祝贺罗氏贝伐珠单抗在中国获批新适应症，希望它能让更多中国患者获益。

参考资料：

[1]2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 19，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html

[2] 罗氏安维汀®在中国获批用于联合泰圣奇®治疗肝细胞癌. Retrieved Jun 4, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/xgrHZd45lPwf2Kt9rGjRZA

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