百奥泰生物「贝伐珠单抗」生物类似药在中国获批

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关键词：生物药获批类似药单抗

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-11-20

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

截图来源：NMPA官网

贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。 VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。原研产品罗氏（Roche）安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。

根据百奥泰早前发布的新闻稿，BAT1706是百奥泰生物根据中国NMPA、美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心3期临床试验，充分证实了BAT1706在临床疗效、安全性以及免疫原性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。

目前，BAT1706已完成了包括全球3期临床试验在内的大量相似性研究，并且已向中国NMPA、欧洲EMA、美国FDA递交了上市许可申请且获得受理。

值得一提的是，BAT1706的商业化合作已覆盖中国、美国、欧洲、加拿大等全球90多个国家和地区。其中，百奥泰生物已授权百济神州在中国（包括港澳台地区）对BAT1706进行开发、生产及商业化。另外，该公司已就BAT1706分别与Biomm公司、Cipla公司、诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）等在不同国家和地区达成合作。

参考资料：

[1]2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 19，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html

[2]百奥泰贝伐珠单抗BAT1706上市申请获得国家药品监督管理局受理 . Retrieved Jun 19，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/isdQLttXvQz4hqPD-HunQg

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