【线上】从研发到生产全周期供应商管理

    新《药品管理法》生效起，药品原辅包的关联审评成为企业申请新药的正式规定。随后，国家又出台了一系列的规定，使得广大新药研发和生产企业在新药申报时，需要对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行详尽的质量研究和供应商管理。

    这是国家宏观层面对生产供应链体系的重大要求，也是对我们药品生产企业供应商管理体系的要求。

    但是，如何在研发阶段选择合适的供应商？研发早期需要如何管理？进行供应商审计？如何要求供应商审评资料？如何建立质量控制流程？特别是研发阶段同正式GMP阶段应该如何区分？都是大家面临的首要任务。

    为此，本单位定于2021年 11月 27日-28日在线上举办“2021从研发到生产全周期供应商管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

培训地点：线上直播：

会议时间：2021年11月27-28日

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

一、 国内外法律法规对供应商管理的新要求

1 新药法对供应商管理及关联审评的要求解读

2 2020药典对原辅料供应商的要求

3 2010 GMP对供应商管理的要求

4 对于供应商管理的新趋势：从研发到生产阶段

二、 以风险的方法管理供应商生命周期

1 CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式

2 研发阶段供应商管理

2.1 早期非GMP阶段的供应商管理要求和操作

2.2 中期中试阶段的供应商管理

2.3 早期研发物料的风险分类和分级案例

2.4 试剂、对照品、供试品等实验化学品管理

2.5 研发试制样品的管理及现场核查要求

3 正式GMP阶段的分组管理

3.1 案例：某企业供应商风险估计SOP

3.2 质量协议的模板以及分类

3.3 不同供应商质量档案的建立及变更控制

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

1. 刘老师:有二十年的质量管理经验 对国内外供应商管理有丰富的实战经验，知名企业高级质量总监，协会特聘讲师

2. 丁老师:知名专家 曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理  负责下属25家成员企业审计及生产质量体系管理等工作。

制药公司质量、验证、生产、供应链、注册等相关部门人员，企业高层。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

线上同步学习参加: 3000元每单位，可以投屏全员学习

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名