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北京时间2021年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得

11 月 16 日，CDE 官网显示，奥赛康的 1 类新药 ASK120067 片上市申请获受理。这是奥赛康首款报上市的 1 类新药。来自 CDE 官网ASK120067 是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，用于既往 EGFR-

近日，首届「丁香园·丁香医生生态合作伙伴大会」（Eye for Shared Future，简称 ESF）宣布将于 11 月 18 日-19 日于上海正式重启。本次大会以「专业·协同·共生」为主题，基于专业立场，协同产业力量，以用户价值为中心，为产业提效、为用户赋能，构建全新的产

11 月 15 日，阿斯利康公布了与 Moderna 合作开发的心力衰竭 mRNA 疗法 AZD8601 的 IIa 期临床 EPICCURE 研究积极结果。在这项研究中，AZD8601 达到了安全性和耐受性主要终点。来自：阿斯利康官网阿斯利康与 Moderna 的合作早在 20

整理丨慢慢共计 27 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟◆  ◆  ◆政策简报110个医疗器械产品获得NMPA批准注册15日，NMPA发布公告称，2021年10月NMPA共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二

11月13日，华润医药在北京与因明生物签署战略合作协议，并举行科技创新外部专家聘任仪式。华润集团副总经理韩跃伟、华润医药副总裁陶然、因明生物首席执行官张岩、清华大学教授廖学斌等出席仪式。此次签约标志双方开启战略合作，未来将在研、产、销等方面开展深度合作，整合双方优势资源，实现互赢

 ● 与成年人一样，儿童和青少年慢性肾病患者对于延缓疾病进展和保护肾功能的新疗法具有很强的需求。●  III 期临床FIONA 研究将评估非奈利酮在患有慢性肾病，且蛋白尿严重增加的儿科患者中的作用。2021年11月15日，拜耳宣布启动 FIONA 临床研究，这是一项多中心、随机、

 ● 新的III 期VICTOR研究将评估维立西呱在近期未发生心衰加重事件患者中的疗效和安全性● VICTOR研究在III 期VICTORIA研究的基础上扩展，进一步深入了解维立西呱在更广泛的射血分数降低的慢性心衰患者中的应用。2021年11月11日，拜耳及合作伙伴默沙东宣布启动

▎药明康德内容团队报道11月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国FDA授予的孤儿药资格（Orphan-drug Designation）。这是特瑞普利单抗获得的第四个孤儿药资格，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌

▎药明康德内容团队报道11月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请。公开资料显示，这是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，为一款用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代EGFR-TKI，由奥赛康