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2023-03-27·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块...
2023-03-27·识林+ 订阅账号 ·【创新与临床开发】3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》...
2023-03-27·识林+ 订阅账号 ·美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 3 月 24 日发布了题为“支持肿瘤治疗药加速批准的临床试验考量”指南草案，详细说明了肿瘤药开发者如何仅通过一项随机对照试验即可同时满足加速批准和完全批准的要求。指南草案讨论了临床试验的设计，以及通过及时启动上市后确证研究来改善再加速批准时...
2023-03-27·研发客+ 订阅账号 ·//H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗；H药治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定；H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，惠及逾19000名中国......
2023-03-26·看医界+ 订阅账号 ·经常说医生越干越怕，检查越做越多，不是要过度检查，也算是形势所逼。这是规避风险的一个重要的方面，检查都是客观证据，是真正能保护自己的证据。作者｜奔走的急诊老刘来源｜医脉通（ID：medlive）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！把主动脉夹层当做急性冠脉综合征收进病房，这种事...
2023-03-26·看医界+ 订阅账号 ·前言“一年之计在于春”，冬去春来，战疫的硝烟正在逐渐消散，各行各业强势复苏，中国医疗界也正在迎来生机勃勃的春天。医疗机构、医生团队、医疗赋能企业如何把握后疫情时代的发展机遇？医疗机构如何引进顶级的医生团队、医疗技术达成合作？医疗机构如何通过精细化管理实现降本增效？如何借助医疗健康...
2023-03-26·医谷+ 订阅账号 ·▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们近日，市场监管总局修订发布了《互联网广告管理办法》，并将于5月1日起正式施行，此前2016年发布的《互联网广告管理暂行办法》将同时废止。对于医疗、医药、医疗器械等互联网广告发布，在继承2016年发布《互联网广告管理暂行办法》要求的同时，明确了更多表...
2023-03-26·同写意+ 订阅账号 ·用未来的视角，对中国生物工艺与工程做今天的展望！3月24日，Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法Lifileucel滚动上市申请的递交，拟用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这意味全球首款TIL疗法有望...
2023-03-26·同写意+ 订阅账号 ·2022年10月，全国生物医药领域共发生融资事件102起，累计金额66.72亿元，月度融资事件数量同比上升29.11%，融资金额同比上升44.98%。从融资数量维度分析，股权融资和天使轮发生的融资事件最多，分别为31起和11起。这些数据多少暗示了，当二级市场通道收缩、不景气，机构...![[零写画]境外转境内征求意见](https://zfz-oss.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/temp/8a9942ad7991701f43493d3812bfc28e.jpeg)
2023-03-26·同写意+ 订阅账号 ·已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）【笔记】按照《关于实施〈药品上市后变更管理办法〉（试行）有关事宜的说明》，2009年发布的指导药品技术转让的规范性文件“518号文”已于2023年1月15日废止，此后需改为按照药品上市注...
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