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【创新与临床开发】
3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号）
3.24，【CDE】关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）
【CMC药学和仿制药】
3.21，【CDE】关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）
3.22，【CDE】关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3.24，【CDE】关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
3.24，【NMPA】关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号）
【注册、审评与审批】
3.21，【CDE】关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
3.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【上市后监管】
3.23，【CDE】关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知
3.24，【CDR】国家药品不良反应监测年度报告（2022年）
【政策法规综合】
3.20，【中国合格评定国家认可委员会】关于发布 CNAS-TRL-022：2023《实验室风险管理指南》及其实施安排的通知
【新药批准和报产】
3.20-3.26，NMPA发布4个新药批准，CDE受理3个NDA
【创新与临床开发】
3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
由“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对卵巢癌的临床试验设计的考虑，本文旨在阐述当前卵巢癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在卵巢癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。
本指导原则适用于支持药物卵巢癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。
3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号）
3.24，【CDE】关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）
由“历史版本”可知本文曾于2022年11月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足，儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。
在儿童抗肿瘤药物研发的实际工作中，存在临床研究难度大、研发周期长等问题；相较于成人，儿童临床试验挑战也更多：受试者招募入组困难；目标适应症人群基数小；受试者依从性差；临床方案设计难度更大；儿童认知能力受到年龄限制，临床试验知情同意过程困难；这些研发中的难点加剧了儿童抗肿瘤药物的严重匮乏。
本指导原则即旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。儿童抗肿瘤药物研发，首先需符合儿童药物研发的一般规律，同时还需体现对于恶性肿瘤这种危及生命的严重疾病的特殊考虑，符合抗肿瘤药物研发的一般原则。
【CMC 药学和仿制药】
3.21，【CDE】关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）
由“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等特点，有助于提高药品质量。
本指导原则适用于化药口服固体制剂的连续制造。本指导原则所述的连续制造工艺通常适用于两个或两个以上单元操作直接相连组成的整合工艺。
3.22，【CDE】关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3.24，【CDE】关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
由“历史版本”可知本文曾于2022年8月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
本技术要求主要阐述化学药品创新药Pre-Ⅲ期药学会议共性问题及一般性要求，提高申请人和药品审评机构沟通交流的质量与效率。
本技术要求的适用范围包括化学创新药和改良型新药。
对于工艺复杂和质控难度大的原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂、混悬型注射剂等）以及复杂药械组合产品等，Pre-Ⅲ期药学会议尤其重要，请申请人在Ⅲ期临床试验前就药学研究中的关键技术问题与药品审评机构进行充分讨论。
对于拟采用药品加快上市注册程序（如附条件批准程序等）的创新药，关键临床试验前（如Ⅱ期临床试验前）的沟通交流可参照本技术要求开展，药学研究计划应与临床试验研究计划相统一，建议申请人及时与药品审评机构沟通。此类药品申报上市需符合上市申请技术要求。
3.24，【NMPA】关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号）
【注册、审评与审批】
3.21，【CDE】关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
3.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【上市后监管】
3.23，【CDE】关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知
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附条件批准药品是否允许转移境内生产？ -
原则上附条件批准的品种不允许转移至境内生产，重大突发公共卫生事件应急所需防治药品除外，其境内药品注册申请人 应与境外持有人 为同一集团下的主体。 -
境外生产药品是否可多次转移至境内生产 ? -
境外生产药品不得按此路径多次转移至境内不同持有人生产（即境外 A 企业转移至境内 B 企业后，不得再次由 A 企业转移至境内其他 C 企业）。 -
对于麻醉药品和精神药品技术转移的其他要求？ -
对于麻醉药品 和精神药品 ，按照现行仿制药申报上市要求执行，即须取得研究立项批件。 -
技术转移至境内生产的药品 是否可纳入化学药品目录集？ -
技术转移 至境内生产的药品，符合相关要求的，可按程序纳入化学药品目录集。
3.24，【CDR】国家药品不良反应监测年度报告（2022年）
2022年度药品不良反应/事件报告情况
2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份。1999年至2022年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,085.6万份。
新的和严重药品不良反应/事件报告情况
2022年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份，新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的31.7%。
2022年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告26.4万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的13.0%。
【政策法规综合】
3.20，【中国合格评定国家认可委员会】关于发布 CNAS-TRL-022：2023《实验室风险管理指南》及其实施安排的通知
CNAS发布新指南，CRO可关注，药企也可参考，提升实验室管理水平。
本指南有助于实验室做到提高风险管理意识、有效配置和使用风险管理资源、实施事前管理、改善风险识别、改善内部控制、改善实验室管理、改善实验室活动的效果和效率、改进事故预防与处理、减少损失、增强实验室可持续发展能力等。在实际应用中，实验室根据风险的性质、程度等使用相关方法开展风险管理工作。
本指南提供了实验室风险管理的一般原则和通用的实施指南，但风险管理的具体实施取决于实验室的实际需要和具体实践。
本指南可供申请认可和已获认可的实验室开展风险管理活动时参考，也可供对实验室风险管理工作感兴趣的人员参考。
【新药批准和报产】
3.20-3.26，NMPA发布4个新药批准，CDE受理3个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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