行业资讯

▎药明康德内容团队报道2022年1月5日，来凯医药宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床1/2期试验申报，已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。据悉，此次获批开展的临床研究是一项“afuresertib+信迪利单抗+化疗”三...

2022年1月6日，国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿），征求意见截止日期2022年2月7日，这是国内首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录，弥补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善细胞...

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...

点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》【上海】药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）培训实操演练-新药研发项目管理全流程-成都站限额60人中美欧澳IND申请国际化策略专题实战研修班【线上+线下】2022基于化学创新药案例的药...

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生物类似药申办人需要多批参照产品和多个有效期的参照产品批次来完成支持监管申报所需的研究，但是他们能否根据《创建和重建公平获取等效样品（CREATES）法案》授权还获得足够的参照产品批次还有待观察。CREATES 法案于 2019 年颁布，旨在为仿制药申办人提供法律补救措施，如果仿...

作者：Kirkland Hwang微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech标的公司：Sutro Biopharma, Inc.（NASDQ：STRO）概要• 在所有FolRα表达水平和两个剂量水平，经RECIST评估的33名患者中的客观缓解率（ORR）为3...

眼干燥症治疗药物的药效评价方法和产品研发进展Efficacy Evaluation Methods and Product Development Progress ofTherapeutic Drugs for Ophthalmoxerosis孙子璇，陶 涛，赵 雁*(中国医药...

1 月 6 日，根据 Insight 数据库监控，协和发酵麒麟（中国）制药有限公司的注射用罗米司亭上市申请状态变更为「在审批」，有望在近期获批，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。点此查看受理号来自：NMPA 官网免疫性血小板减少症（ITP）既往称特发性血小板减少性紫癜，是一种...

1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司（以下简称“克睿基因”）宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由战略投资方尚珹投资（Advantech Capital）领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等机构跟投。本轮融资将主要用于加速克睿基因在血液、实体肿瘤细胞治疗产品的临床开发，推进...