2022年1月6日，国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿），征求意见截止日期2022年2月7日，这是国内首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录，弥补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善细胞治疗产品监管长效机制，本文对《GMP附录-细胞治疗产品》中关键点进行了分析。

一、为什么要单独起草《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》

细胞治疗通常是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。

1、由“第三类医疗技术”向“药品”监管的过渡

细胞治疗产品按药品规范进行研究，里程碑事件是国家食品药品监督管理总局2017年12月22日发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，该指导原则明确细胞治疗产品是指：用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

2、纳入药品GMP附录

2019年11月28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网首次发布《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）的意见，征求意见截止日期2019年12月31日，明确细胞治疗产品是指：人源的活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。明确了该GMP附录的范围和定位，提出了细胞治疗产品在生产和质量管理应遵循的一般原则和基本要求。

2022年1月6日，国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿），明确细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。本GMP附录的发布，旨在进一步规范细胞治疗产品的生产和质量管理应，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展，我们将迎来国内首部《GMP附录-细胞治疗产品》，也是GMP附录第14个成员。

二、首部《GMP附录-细胞治疗产品》关键点抢先看

2.1 适用范围是什么？

2.2 细胞治疗产品人员有哪些特殊考虑？

2.3 细胞治疗产品厂房、设施与设备有哪些特殊考虑？

2.4 细胞治疗产品物料有哪些特殊考虑？

2.5 细胞治疗产品生产管理有哪些特殊考虑？

2.6 细胞治疗产品质量管理有哪些特殊考虑？

2.7 产品追溯系统有哪些特殊考虑？