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2023-03-30·医药魔方+ 订阅账号 ·3月29日，星锐医药（苏州）有限公司在BioBAY三期B区的研发中心及中试生产车间正式启动，并举行了盛大的开业庆典。苏州生物医药产业园（BioBAY）董事长、总裁殷建国，星锐医药创始人、CEO胡荣宽博士，联合创始人程强博士，高瓴资本常楠楠博士，夏尔巴投资合伙人蔡大庆博士，洲嶺资本...
2023-03-30·医药魔方+ 订阅账号 ·3月29日，强生旗下公司杨森制药宣布，在对其投资组合进行审查以确定产品开发优先级以及对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的前景进行评估后，决定退出RSV成人疫苗项目并终止正在开展的III期EVERGREEN研究。EVERGREEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照大型III期临床试验，已...
2023-03-30·医药魔方+ 订阅账号 ·3月29日，FDA官网显示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg纳洛酮，鼻喷雾剂）获FDA批准为非处方药（OTC），用于紧急治疗阿片类药物过量。这是第一款获准上市的OTC纳洛酮产品。在美国，阿片类药物过量仍然是一个主要的公共卫生问题。据统计，2020年...
2023-03-30·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023药品研发质量管理体系的建立和实施专题培训班”的通知——MAH药品质量管理体系的建立和实施（李永康专场）各有关单位：为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系，帮助不同类型的MAH组织...
2023-03-30·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企....
2023-03-30·识林+ 订阅账号 ·根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背景下开...
2023-03-30·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Intra-Cellular Therapies公司日前宣布其药品Caplyta（lumateperone）作为单药治疗具有混合特征的重度抑郁症（MDD）与双相抑郁症（bipolar depression）患者重度抑郁发作的3期临床试验积极顶线结果。分析显示...
2023-03-30·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑癌症基因组中包含大量的染色体结构变异（SV），这些变异对于驱动肿瘤的发生、发展起着重要作用。在大多数常见癌症中，染色体结构变异的数量甚至超过了点突变（单个碱基发生变化）。然而，当前的短读长测序技术只能部分解析肿瘤DNA的序列结构，难以分析复杂的SV（如染色体...
2023-03-30·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道公开资料显示，截至3月28日，2023年第一季度有多家中国公司研发的创新药实现海外授权，其中多项授权交易的总金额超10亿美元。通过梳理发现，这些授权产品包括了小分子、双抗以及抗体偶联药物（ADC）等，正在开发用于治疗肿瘤、乙肝、神经系统疾病等。本文将根据公开...
2023-03-29·看医界+ 订阅账号 ·在具体行政行为作出近四年后，一医院向医保部门提起了行政诉讼，那么，这一行为是否会受起诉期限的限制呢？作者｜邵颖芳（知名医疗律师）来源｜看医界（ID：vistamed）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！近几年，在党中央国务院高度重视医保基金安全，强化日常监管，加大欺诈医保查处...
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