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Intra-Cellular Therapies公司日前宣布其药品Caplyta（lumateperone）作为单药治疗具有混合特征的重度抑郁症（MDD）与双相抑郁症（bipolar depression）患者重度抑郁发作的3期临床试验积极顶线结果。分析显示，试验达成主要终点，在第6周时，Caplyta组患者的抑郁症状具有统计学和临床意义的改善。

双相情感障碍（bipolar disorders）和MDD是高发的严重精神疾病。双相抑郁症是双相情感障碍最常见的临床表现。与躁狂相（manic phase）相比，双相情感障碍患者通常停留在抑郁相（depressive phase）的时间更长。当患者的重度抑郁发作时，约三分之一的双相情感障碍或MDD患者表现为混合特征。混合特征定义为患者在抑郁发作期间同时出现阈下躁狂症状，或患者在躁狂发作期间同时出现阈下抑郁症状。具混合特征的抑郁症患者其疾病严重程度、自杀意念、自杀率、复发率与合并症产生的机率更高。与无混合特征的抑郁患者相比，这类患者更难以治疗。

Caplyta（42 mg）是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药，获批用于治疗成人1型或2型双相情感障碍（双相抑郁）相关的精神分裂症和抑郁发作，作为单药治疗和锂剂或丙戊酸盐的辅助治疗。虽然Caplyta的作用机制尚不清楚，但其疗效可通过中枢5-羟色胺5-HT2A受体的拮抗活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗活性联合介导。Caplyta正被研究用于治疗重度抑郁症，以及其他神经精神和神经系统疾病。

此次所公布的403试验是一项全球性、随机双盲、安慰剂为对照的3期试验，旨在评估Caplyta单药治疗MDD或1、2型双相障碍相关重度抑郁发作患者的疗效和安全性，这些患者符合精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）的混合特征标准。此外，患者的Montgomery Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分≥24，总体印象-严重程度量表（CGI-S）总分≥4，杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分为4-16。

分析显示，在第43天，接受42 mg Caplyta治疗的每个病患群体，其在主要终点（MADRS评分）皆具统计学显著的改善，包括：

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征MDD和双相抑郁症患者，其MADRS总分降低5.7分（p<0.0001）。

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征MDD患者，其MADRS总分降低5.9分（p<0.0001）。

• 与安慰剂组相比，接受Caplyta治疗的具混合特征双相抑郁症患者，其MADRS总分降低5.7分（p<0.0001）。

▲Caplyta试验结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

此外，在第43天，接受Caplyta治疗的每个病患群体也在关键次要终点CGI-S评分上，与安慰剂组相比呈现显著统计学差异性。在试验中Caplyta展现良好安全性和耐受性特征，此与既往试验结果一致。

“我们对这项在具混合特征MDD和双相抑郁症，难以治疗病患群中所得到非常成功试验结果感到相当满意，”Intra-Cellular Therapies公司董事长兼首席执行官Sharon Mates博士说道，“这项试验在这些患者群体中提供了概念性证明，并进一步验证Caplyta在治疗情绪障碍疾病方面的广泛潜力。我们期待与美国FDA讨论这些结果以确定该项目的下一步。”

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参考资料：

[1] Intra-Cellular Therapies Announces Positive Topline Results from Study 403 Evaluating Lumateperone as Monotherapy in Patients with Major Depressive Disorder with Mixed Features and Bipolar Depression with Mixed Features. Retrieved March 29, 2023 from https://ir.intracellulartherapies.com/news-releases/news-release-details/intra-cellular-therapies-announces-positive-topline-results-0

[2] Positive Phase III Builds Case for Intra-Cellular's Depression Drug. Retrieved March 29, 2023 from https://www.biospace.com/article/intra-cellular-builds-case-for-caplyta-in-depression-with-positive-phase-iii-data/

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