印度对制药企业开展专项检查行动，取消 18 家公司生产许可证

根据印度媒体报道，3 月 28 日印度中央和邦药品监管机构对涉嫌生产假药或掺杂药品的制药公司开展了专项行动。在行动中，印度药品管理总局（DCGI）取消或暂停了 18 家公司的生产许可证，并取消了其中 3 家的产品许可。

这一举措是在全球对印度公司生产的药品质量产生严重担忧的背景下开展的。两家印度制药公司 Marion Biotech 和 Maiden 生产的非处方儿童止咳糖浆因污染问题导致上百名儿童死亡。

专项检查行动于 2 周前开始，涉及印度 20 个邦的 76 家公司，据印度媒体称，“在接受检查的 76 家公司中，有 3 家公司的产品许可被取消，并且向 26 家企业发出要求说明原因的通知”。有关负责人表示，作为专项检查的一部分，已确定 203 家企业将受到联合检查。“在第一阶段，对 76 家制药公司进行了检查。药品监管机构的这种专项检查将在未来几周内继续进行。”

上个月，印度卫生部举行了为期两天的头脑风暴训练营，重点是药品质量监管和执法。训练营的目的是审查印度与药品质量和执法相关的政策和计划的流程和实施情况。训练营分五个部分，第一部分是关于在印度国内和出口市场建立对药品、化妆品和医疗器械质量的信任和信心；第二部分讨论了对现场的有效执法；其它三部分侧重于印度药典及其标准的遵守，对所有监管活动进行统一的 IT 干预，以及邦和国家监管机构的能力建设。

前制药业高管、曾揭露臭名昭著的印度制药商 Ranbaxy 的欺诈行为的制药业资深人士 Dinesh S. Thakur 表示，“监管机构采取任何行动来确定对药品质量有直接影响的 GMP 方面的差距总是受欢迎的；迟到总比不到好。我的担忧仍然存在。该项行动、其调查结果和采取该项行动的过程仍然不透明。药品监管机构的运作不透明。在这个问题得到解决之前，我对药品监管机构的行动的信心仍然非常低。”

他继续表示，“作为公民，我们有权知道药品监管机构如何识别其检查的制药商，这 18 家制药商被处罚的原因是什么，检查观察项是什么，这些观察项对产品质量有多重要，在检查过程中观察/记录了哪些不合格问题。药品监管机构需要公开其检查报告。只有这样，我们才能开始相信药品监管机构是在代表公共卫生部门工作，而不是在保护行业利益。”

Thakur 曾在去年儿童止咳糖浆污染事件爆发之前出版《真相药丸：印度药物监管的神话》一书，抨击印度制药业和监管机构。

作者：识林-椒

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