FDA批准首个治疗阿片类药物过量非处方药

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关键词：治疗药物FDA批准FDA药处方药

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-03-30

3月29日，FDA官网显示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg纳洛酮，鼻喷雾剂）获FDA批准为非处方药（OTC），用于紧急治疗阿片类药物过量。这是第一款获准上市的OTC纳洛酮产品。

在美国，阿片类药物过量仍然是一个主要的公共卫生问题。据统计，2020年阿片类药物导致的死亡人数相比2019年增加了60%，2021年相关死亡人数达到7.1万。纳洛酮是一种快速逆转阿片类药物过量影响的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方案。

Narcan曾于2015年首次被FDA批准为处方药。后来， Em ergent Biosolutions 提供了额外的数据以证明该药物可以从处方药转为OTC，提交的文件包括人为因素研究（Human Factors studies）以及超过五年的上市后数据。

该公司新闻稿显示，Narcan此次获批可能会影响到其他品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品（4mg或以下规格），FDA可能会根据具体情况联系相关公司。

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