行业资讯

2022年4月13日，FDA发布了一份新的行业指南草案：拟用于肠外制剂、眼科或耳科用药仿制产品中pH调节剂的豁免请求考量。在指南中FDA指出开发肠外制剂、眼科或耳科用药简化新药申请(ANDA)申请人，如果寻求使用不同于参照药品(RLD)的Q1或Q2的 pH调节剂，可以请求FDA豁

在经历了来自传染性疾病、肿瘤疫苗、自身免疫性疾病等应用领域的考验之后，mRNA 技术或将在再生医学和抗衰老领域中大展宏图。4 月 11 日，分拆自斯坦福大学，并专注于开发新型 mRNA 药物以治疗年龄相关疾病的细胞再生公司 Turn Biotechnologies（以下简称 “T

2022年4月14日，辉瑞新冠口服药Paxlovid的2/3期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。该2/3期临床共有2102例患者参与并完成研究，按1:1随机分组，接受Paxlovid或安慰剂治疗。患者基线数据如下，超过三分之二的患者发病不超过3天。治疗时间小于或等于5天，治疗开始

中国医药工业信息中心通过新药研发监测数据库（CPM）筛选出29种专利将于2022年到期的药物，据Cortellis公布的以上29种原研药2025市场规模预测值数据来看，排名靠前的重点治疗领域分别为消化系统用药、神经系统用药、内分泌及代谢调节用药、泌尿系统用药、抗肿瘤用药，近200

点击关注我们有观点，有态度这是医业观察的第1392-5期文章来源：丹纳赫请旋转屏幕 横屏观看医业观察建立了粉丝通讯录，汇聚IVD产业和投资圈各个环节各个部门的精英同仁，互通产业和投融资信息，对接需求，链接资源，创造财富，和IVD人共同进步，慢慢变富！欢迎粉丝扫码加入The End

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号：yigoonet近日，位于张江科学城上海国际医学园区的微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）自主研发的X-track颅内远端导管（以下简称“X-track”）获得国家药品监督管理局

4月14日，默沙东宣布，其下一代肺炎球菌疫苗之一V116已获FDA突破性治疗指定。 V116可用于18岁及以上的成年人，预防由21种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎球菌性肺炎，具体包括3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C

近日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，以下简称“O株”）获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。自奥

撰文 | 阿童木责编 | 兮自身免疫性疾病是一类由于人体免疫反应异常而导致免疫细胞攻击正常细胞所引起的疾病，几乎可发生在人体的任何部位。虽然自身免疫疾病具有病理异质性和组织特异性，但具有共同的免疫学特征，如T细胞介导的炎症等【1】。辅助性T细胞17(Th17)与大多数自身免疫性疾

Wnt信号通路中β-catenin是结肠癌关键驱动因子，靶向β-catenin是结肠癌治疗药物研究的热点和难点。上海中医药大学交叉科学研究院中药化学生物学研究中心屈祎课题组长期致力于β-catenin的靶向调控研究，继2022年2月份在Cell Reports报道β-cateni